ImmunityBio ترسم مسار المستقبل لإعادة تقديم طلب أنكتيفا بعد توافق إدارة الغذاء والدواء

ارتفعت أسهم شركة ImmunityBio بنسبة 17.4% بعد أن أعلنت الشركة عن مناقشات مثمرة وجهًا لوجه مع كبار مسؤولي إدارة الغذاء والدواء (FDA) بشأن مسار الموافقة التنظيمية لـ Anktiva في مؤشر موسع. تخطط الشركة الحيوية للمضي قدمًا في إعادة تقديم طلب ترخيص الأدوية البيولوجية الإضافي (sBLA) لـ Anktiva (nogapendekin alfa inbakicept) مع Bacillus Calmette-Guérin (BCG) لعلاج المرضى الذين يعانون من سرطان المثانة غير الغازي غير المستجيب لـ BCG والذين يعرضون أورام حليمية. كانت حزمة إعادة التقديم الأصلية قد تلقت خطاب رفض للملف (RTF) من إدارة الغذاء والدواء في عام 2025. ومن الجدير بالذكر أن Anktiva يحمل بالفعل موافقات في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي والمملكة المتحدة بالاشتراك مع BCG للبالغين المصابين بـ NMIBC غير المستجيب لـ BCG والذي يتسم بسرطان في الموقع (CIS)، مع أو بدون مرض حليمي.

خلال الاجتماع التنظيمي الأخير، قدمت ImmunityBio تحديثًا موسعًا حول برنامجها الخاص بالمرض الحليمي، مع عرض نتائج سريرية متابعة لأكثر من خمس سنوات تدعم الفعالية في المؤشر الحليمي. توافقت ملف السلامة لنظام العلاج المشترك مع البيانات من السكان المعتمدين حاليًا لـ CIS. بالإضافة إلى ذلك، شارك أطباء المسالك البولية البارزون تجاربهم السريرية الواقعية في إدارة المرضى غير المستجيبين لـ BCG — وهي فئة المرضى التي لا تزال استئصال المثانة الجذري (إزالة المثانة بالكامل) هو الخيار العلاجي الرئيسي لها.

طلبت إدارة الغذاء والدواء بعد ذلك معلومات إضافية للمضي قدمًا في إعادة التقديم للمؤشر الحليمي. أكملت ImmunityBio هذه التحليلات المطلوبة وتتوقع تقديم الحزمة المحدثة خلال الشهر القادم. ومن الجدير بالذكر أن الشركة أوضحت أن طلبات إدارة الغذاء والدواء لا تتطلب بدء دراسات سريرية جديدة أو تصاميم دراسات بديلة. كما تناول النقاش أيضًا الأساليب الحالية للرعاية، وقيود العلاج الكيميائي، وتعقيدات إدارة المرضى، وتفسير البيانات السريرية. على مدى الأشهر الستة الماضية، ارتفعت أسهم ImmunityBio بنسبة 139.2%، متفوقة بشكل كبير على مكاسب القطاع الأوسع التي بلغت 19.8%.

الأدلة السريرية تدعم مبادرة إعادة تقديم علاج سرطان المثانة

الاعتماد على البيانات طويلة الأمد القوية من دراسة المرحلة الثانية/الثالثة QUILT-3.032 (الطائفة ب)، التي شملت 80 مريضًا يعانون من مرض حليمي عالي الدرجة فقط، هو أساس إعادة تقديم طلب sBLA لـ Anktiva في حالة عدم استجابة BCG لـ NMIBC الحليمي. حققت الدراسة هدفها الرئيسي بنجاح، حيث أظهرت معدل بقاء خالٍ من المرض لمدة 12 شهرًا بنسبة 58.2% — وهو نتيجة ذات معنى في فئة مرضى عالية الخطورة مع خيارات علاجية محدودة جدًا.

عززت بيانات المتابعة الممتدة إشارة الاستدامة. وصل معدل البقاء على قيد الحياة الخاص بالمرض إلى 96% عند 36 شهرًا مع عدم بلوغ متوسط البقاء بعد، بينما ظل معدل البقاء بدون تقدم قويًا عند 94.9% في 12 شهرًا و83.1% في 36 شهرًا. تشير هذه النتائج إلى استدامة كبت المرض وتقليل مستمر لمخاطر التقدم نحو سرطان المثانة الغازي للعضلة.

جانب مقنع بشكل خاص من البيانات يتعلق بالحفاظ على المثانة. كان معدل البقاء بدون استئصال المثانة عند 92.2% في 12 شهرًا و81.8% في 36 شهرًا، مما يعني أن أكثر من خمسة من كل ستة مرضى نجحوا في تجنب التدخل الجراحي الكبير خلال ثلاث سنوات من المراقبة. يُعد سرطان المثانة الحليمي عالي الدرجة الذي لم يعد يستجيب لـ BCG حاجة طبية غير ملباة بشكل حاسم، حيث لا توجد علاجات مناعية مستهدفة حاليًا لهذه الفئة. العلاج القياسي — استئصال المثانة الجذري — يحمل معدلات مرضية عالية ويؤثر سلبًا على جودة حياة المرضى.

من خلال السعي لهذا المؤشر، تهدف ImmunityBio إلى تقديم خيار علاجي يحافظ على المثانة. تشير نتائج دراسة QUILT-3.032 طويلة الأمد إلى أن Anktiva مع BCG يمكن أن يوفر فترات استقرار مستدامة مع تأخير أو إلغاء الحاجة للجراحة في معظم المرضى المستجيبين. إذا تمت الموافقة عليه، سيكون Anktiva أول علاج مناعي يُخصص تحديدًا للمؤشر غير المستجيب لـ BCG من نوع الحليمي، معتمدًا على موافقته الحالية على CIS، وقد يغير نماذج العلاج لهذه الفئة من المرضى. كما تواصل ImmunityBio مناقشاتها مع الهيئات التنظيمية الدولية، بما في ذلك وكالة الأدوية الأوروبية، للسعي لتوسيع التصنيف إلى مرض حليمي فقط بعد الموافقة المحتملة في الولايات المتحدة.

وجهة نظر السوق: مقارنات قطاع التكنولوجيا الحيوية

حاليًا، تحتفظ ImmunityBio بتصنيف Zacks من #3 (انتظار). في قطاع التكنولوجيا الحيوية، هناك العديد من الشركات ذات الوضع الأفضل التي تستحق اهتمام المستثمرين. Amicus Therapeutics [FOLD] تحمل تصنيف Zacks #1 (شراء قوي)، مع تقديرات أرباح 2026 تتراوح بين 65 سنتًا (انخفضت من 67 سنتًا خلال الستين يومًا الماضية). ارتفعت أسهم FOLD بنسبة 130.1% خلال الأشهر الستة الماضية. حققت الشركة تفوقًا في الأرباح في واحد من الأرباع الأربعة الأخيرة، وخسرت في الثلاثة الأخرى، بمعدل مفاجأة متوسط -20.21%.

Alkermes [ALKS] أيضًا تصنيف Zacks #1 (شراء قوي)، مع ارتفاع تقديرات أرباح 2026 من 1.54 دولار إلى 1.90 دولار خلال الستين يومًا الماضية. زادت أسهم ALKS بنسبة 17.5% خلال الأشهر الستة الماضية وحققت تفوقًا في الأرباح في ثلاثة من الأرباع الأربعة الماضية، وخسرت مرة واحدة، بمعدل مفاجأة إيجابي متوسط 4.58%.

Krystal Biotech [KRYS] تكمل مجموعة التصنيف “شراء قوي”، مع ارتفاع تقديرات أرباح 2026 إلى 8.49 دولارات من 8.34 دولارات. ارتفعت أسهم KRYS بنسبة 80.9% خلال الأشهر الستة الماضية وتجاوزت توقعات الأرباح في ثلاثة من الأرباع الأربعة الأخيرة، مسجلة معدل مفاجأة إيجابي مذهل بنسبة 40.43%.

يوفر المشهد الأوسع لقطاع التكنولوجيا الحيوية فرص استثمارية متنوعة إلى جانب قصة التقدم التنظيمي لـ ImmunityBio، كل منها يحمل ملفات مخاطر ومكافآت مميزة ومسارات زخم في بيئة السوق الحالية.