بوسطن ساينتيفيك(BSX) WATCHMAN FLX، انخفاض مخاطر النزيف بنسبة 45%…… العلاج البديل بمضادات التخثر يحقق "نقطة تحول"

تم تأكيد أن جهاز جراحة القلب “WATCHMAN FLX” من شركة بوسطن ساينتيفيك (BSX) قادر على تحقيق فعالية مشابهة في الوقاية من السكتات الدماغية مثل مضادات التخثر، مع تقليل خطر النزيف بشكل كبير. مع نشر نتائج التجربة السريرية العالمية “CHAMPION-AF” في المجلات الطبية والمناسبات الرئيسية، تم طرح إمكانية تحول في نماذج علاج الرجفان الأذيني.

أعلنت شركة بوسطن ساينتيفيك في 28 (بتوقيت محلي) أن جهاز WATCHMAN FLX القابل للغلق للأذين الأيسر (LAAC) قد حقق جميع مؤشرات الأمان والفعالية الرئيسية في تجربة سريرية كبيرة على مرضى الرجفان الأذيني غير الصمامي (NVAF). وتم نشر هذه النتائج في المؤتمر العلمي السنوي لجمعية القلب الأمريكية (ACC) باعتبارها “تجربة سريرية مثيرة للإعجاب”، كما تم نشرها في مجلة “نيو إنجلاند جورنال أوف ميديسين” (NEJM).

يُعتبر الرجفان الأذيني أحد أكثر اضطرابات نظم القلب انتشاراً، حيث يعاني منه حوالي 59 مليون شخص حول العالم، ويصل خطر السكتة الدماغية إلى خمسة أضعاف الخطر في حالة النظم القلبية الطبيعية. ويُقال إن أكثر من 90% من الجلطات لدى مرضى NVAF تحدث في الأذين الأيسر. العلاج القياسي الحالي هو مضادات التخثر الفموية غير المعتمدة على فيتامين K (NOAC)، بينما توفر تقنية WATCHMAN بديلاً عن الأدوية طويلة الأجل من خلال غلق دائم لهذا الموقع في عملية جراحية واحدة.

في تجربة سريرية عشوائية شملت 3000 مريض، أظهرت نتائج المتابعة لمدة 36 شهراً أن WATCHMAN FLX كان له “خطر النزيف” أقل بشكل ملحوظ إحصائياً مقارنةً بـ NOAC. كانت نسبة حدوث النزيف الرئيسي والغير رئيسي ذو الدلالة السريرية غير المرتبطة بالجراحة 10.9%، مما يمثل انخفاضاً بنسبة 45% مقارنةً بمجموعة مضادات التخثر (19.0%). حتى عند تضمين النزيف المرتبط بالجراحة في التحليل، كانت نسبة حدوثه 12.8%، مما يمثل انخفاضاً بنسبة 34% مقارنةً بمجموعة التحكم.

كما أظهرت النتائج عدم تفوق في الفعالية. في المؤشرات الرئيسية للفعالية التي تشمل السكتة الدماغية، والوفاة القلبية الوعائية، والوفاة غير المعروفة، والانسداد الشامل، كانت نسبة حدوث WATCHMAN FLX 5.7%، مما حقق معيار “عدم التفوق” مقارنة بـ NOAC (4.8%). بالإضافة إلى ذلك، في التقييم الثانوي الذي يجمع بين الأمان والفعالية، كانت نسبة حدوث الجهاز 15.1%، مما يظهر “فائدة سريرية صافية” أفضل من مضادات التخثر (21.8%).

تُعتبر تجربة CHAMPION-AF أكبر تجربة سريرية لـ LAAC بمشاركة 141 مؤسسة من الولايات المتحدة وكندا وأوروبا واليابان وأستراليا، حيث بلغت نسبة نجاح العملية 99%. ومن المقرر أن تستمر هذه الدراسة في متابعة الملاحظات لمدة تصل إلى 5 سنوات لجمع المزيد من البيانات.

علق البروفيسور مارتن ليون من مركز جامعة كولومبيا الطبي قائلاً: “هذه النتيجة تمثل نقطة تحول في تغيير استراتيجيات الوقاية من السكتة الدماغية المعتمدة على الأدوية”، “إنها تظهر إمكانية أن يصبح WATCHMAN FLX خيار العلاج الأول لعدد أكبر من المرضى.”

تخطط شركة بوسطن ساينتيفيك بناءً على هذه البيانات لتوسيع نطاق المؤشرات وتغطية التأمين. وفقًا للشركة، فإن حوالي 40% من مرضى الرجفان الأذيني الذين يتناولون مضادات التخثر لا يستمرون في تناول أدويتهم، مما يؤدي إلى زيادة خطر السكتة الدماغية. قال كبير المسؤولين الطبيين براد سوتون: “يمكن أن يوفر WATCHMAN حماية مدى الحياة من خلال عملية جراحية واحدة”، “ومع تزايد الأدلة السريرية، تتوسع خيارات العلاج.”

جهاز WATCHMAN هو جهاز LAAC ممثل تم استخدامه حتى الآن لأكثر من 600,000 مريض، وقد تم اعتماده في أوروبا عام 2009 وفي الولايات المتحدة عام 2015. وقد حصل أحدث طراز WATCHMAN FLX Pro على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في عام 2023، ومن المقرر أيضاً إجراء تجربة سريرية لتبسيط العلاج بعد العملية بمضاد صفائح دموية واحد.