La terapia experimental contra el VPH de Inovio muestra promesas con la aceptación regulatoria de la FDA

Inovio Pharmaceuticals ha superado un hito regulatorio importante, ya que la FDA aceptó formalmente su Solicitud de Licencia de Biológicos para INO-3107, una inmunoterapia novedosa dirigida a la papilomatosis respiratoria recurrente (RRP) en pacientes adultos. La agencia asignó una fecha de finalización de revisión para el 30 de octubre de 2026 y señaló que no prevé convocar un comité asesor para esta presentación. Sin embargo, la carta de aceptación indicó que puede ser necesaria una mayor justificación para respaldar la elegibilidad para la vía de aprobación acelerada bajo la cual se está evaluando actualmente la terapia.

La evidencia clínica demuestra una reducción quirúrgica significativa

La presentación regulatoria se basa en resultados convincentes de ensayos clínicos. Entre los pacientes con RRP que habían sido sometidos a múltiples cirugías previas, INO-3107 mostró un beneficio sustancial: el 72% logró una disminución del 50-100% en el número de procedimientos quirúrgicos durante el primer año tras el tratamiento. El análisis de seguimiento a largo plazo fue aún más alentador, con un 86% de los pacientes manteniendo mejoras clínicas durante el segundo año sin recibir dosis adicionales. Es notable que la mitad de estos pacientes no requirieron ninguna intervención quirúrgica durante este período de observación prolongado.

Estos hallazgos, publicados en Nature Communications y The Laryngoscope, subrayan la necesidad médica no satisfecha en el manejo de la RRP, donde la intervención quirúrgica convencional sigue siendo el enfoque estándar a pesar de sus limitaciones inherentes y riesgos para la integridad de las cuerdas vocales.

Comprendiendo la RRP y el enfoque terapéutico

La papilomatosis respiratoria recurrente es una condición rara pero severamente discapacitante, causada principalmente por las cepas 6 y 11 del VPH. La enfermedad se manifiesta como crecimientos benignos en las vías respiratorias que obstruyen progresivamente las vías aéreas y comprometen la función vocal. La eliminación quirúrgica repetida sigue siendo el tratamiento estándar actual, pero la alta tasa de recurrencia requiere múltiples intervenciones a lo largo del tiempo, exponiendo a los pacientes a riesgos procedimentales acumulados y complicaciones en la calidad de vida.

INO-3107 actúa mediante un mecanismo distinto: estimula la inmunidad de células T específicas del antígeno contra el VPH-6 y VPH-11, dirigiéndose a las células infectadas por el virus para potencialmente suprimir o detener la proliferación de papilomas. La evaluación de seguridad clínica reveló una tolerabilidad favorable, con efectos adversos predominantemente leves, incluyendo reacciones locales en la inyección y fatiga transitoria.

Estado regulatorio y posicionamiento financiero

La terapia cuenta con las designaciones de Medicamento huérfano y Terapia innovadora en Estados Unidos, lo que refleja la aceleración del camino regulatorio para tratamientos que abordan condiciones raras graves con ventajas clínicas significativas.

Inovio finalizó el tercer trimestre de 2025 con aproximadamente 50,8 millones de dólares en liquidez disponible (efectivo, equivalentes y inversiones a corto plazo), posicionando a la compañía para financiar operaciones en curso hasta mediados de 2026.

Reacción del mercado y rendimiento de las acciones

A pesar de la aceptación formal de la FDA, los inversores reaccionaron con cautela, con las acciones cayendo debido a preocupaciones sobre la indicación de la agencia de que puede ser necesario presentar documentación adicional que respalde la calificación para la aprobación acelerada. Esta postura condicional introdujo una incertidumbre percibida respecto a la línea de tiempo regulatoria. En los últimos 12 meses, INO ha fluctuado entre $1.30 y $2.98. Las operaciones previas a la apertura mostraron la acción a $1.85, lo que refleja una caída del 19.21% respecto al cierre anterior.