Boston Scientific(BSX) WATCHMAN FLX, reducción del riesgo de sangrado en un 45%... La terapia de reemplazo con anticoagulantes llega a un "punto de inflexión"

El dispositivo de cirugía cardíaca ‘WATCHMAN FLX’ del fabricante Boston Scientific (BSX) ha demostrado que puede reducir significativamente el riesgo de sangrado y, al mismo tiempo, lograr un efecto de prevención de ictus comparable al de los diluyentes sanguíneos. A medida que los resultados del ensayo clínico global ‘CHAMPION-AF’ se publican simultáneamente en las principales sociedades médicas y revistas científicas, se plantea la posibilidad de un cambio en el paradigma de tratamiento para la fibrilación auricular.

Boston Scientific anunció el día 28 (hora local) que su dispositivo de oclusión de apéndice auricular izquierdo (LAAC) WATCHMAN FLX alcanzó todos los criterios principales de seguridad y eficacia en un gran ensayo clínico dirigido a pacientes con fibrilación auricular no valvular (NVAF). El resultado se dio a conocer en la Reunión Científica Anual del Colegio Americano de Cardiología (ACC) como un “ensayo clínico atractivo” y se publicó simultáneamente en The New England Journal of Medicine (NEJM).

La fibrilación auricular es una arritmia representativa que afecta a aproximadamente 59 millones de personas en todo el mundo, y su riesgo de ictus puede llegar hasta 5 veces el de un ritmo cardíaco normal. Según se informa, en pacientes con NVAF, más del 90% de los coágulos se originan en el apéndice auricular izquierdo. El tratamiento estándar actual son los anticoagulantes orales no dependientes de la vitamina K (NOAC), y la tecnología WATCHMAN, mediante una cirugía única que bloquea permanentemente esa zona, ofrece una alternativa al tratamiento farmacológico a largo plazo.

En un ensayo clínico aleatorizado controlado con 3000 pacientes, los resultados de seguimiento a 36 meses mostraron que en los indicadores principales de seguridad, el “riesgo de sangrado” de WATCHMAN FLX fue estadísticamente significativamente inferior al de los NOAC. La tasa de los sangrados mayores y clínicamente relevantes no principales, que no dependieron del procedimiento, fue del 10,9%, un 45% menos que la del grupo con anticoagulantes (19,0%). Incluso en el análisis que incluye sangrados relacionados con la cirugía, su incidencia fue del 12,8%, también 34% inferior a la del grupo de control.

En cuanto a la eficacia, también se observó no inferioridad. En los indicadores principales de eficacia, que incluyen ictus, muerte cardiovascular, muerte de causa desconocida y embolia sistémica, la tasa de WATCHMAN FLX fue del 5,7%, cumpliendo el criterio de “no inferioridad” de no ser inferior a NOAC (4,8%). Además, en la evaluación secundaria que combina seguridad y eficacia, la tasa del dispositivo fue del 15,1%, mostrando una “ganancia clínica neta” superior a la de los anticoagulantes (21,8%).

Este ensayo CHAMPION-AF es el de mayor escala de LAAC con la participación de 141 instituciones, entre ellas Estados Unidos, Canadá, Europa, Japón y Australia, y con una tasa de éxito del procedimiento de hasta el 99%. El estudio planea continuar con observación de seguimiento durante hasta 5 años para obtener más datos.

El profesor Martin Leon, del Centro Médico de la Universidad de Columbia, valoró: “Este resultado es un ‘punto de inflexión’ para cambiar la estrategia de prevención del ictus centrada en medicamentos”, “y muestra la posibilidad de que WATCHMAN FLX se convierta en una opción de tratamiento de primera línea en un grupo más amplio de pacientes”.

Por su parte, Boston Scientific planea, con base en estos datos, impulsar la expansión de indicaciones y ampliar la cobertura del seguro. Según la empresa, actualmente aproximadamente el 40% de los pacientes con fibrilación auricular a los que se les prescriben anticoagulantes no logra mantener la medicación de forma continua, lo que incrementa el riesgo de ictus. El director médico Brad Sutton señaló: “WATCHMAN puede proporcionar un efecto de protección de por vida mediante una sola cirugía”, “a medida que se acumulan las evidencias clínicas, las opciones de tratamiento se están ampliando”.

El dispositivo WATCHMAN es un dispositivo representativo de LAAC que, hasta la fecha, se ha aplicado en más de 600.000 pacientes; fue aprobado en Europa en 2009 y en Estados Unidos en 2015. Su modelo más reciente, WATCHMAN FLX Pro, recibió en 2023 la aprobación de la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos). También se están llevando a cabo ensayos clínicos que tienen como objetivo simplificar la terapia antiplaquetaria posterior al procedimiento en un único fármaco.