ALMS(ALMS) 'Enbrelocitinib', en ensayos clínicos de fase 3, la tasa máxima de PASI90 alcanzó el 68%… Se espera que la aprobación de la FDA aumente↑

Alumina (ALMS) está desarrollando el inhibidor oral de TYK2 ‘embuducitib’ que ha demostrado una eficacia significativa y una rápida mejora de los síntomas en ensayos clínicos de fase 3, lo que aumenta las expectativas de aprobación del nuevo fármaco. Este resultado dirigido al mercado de tratamiento de psoriasis, combinado con el fortalecimiento de la solidez financiera de la empresa, ha sido evaluado como una oportunidad clave para reforzar la historia de crecimiento a medio y largo plazo.

Alumina anunció que en el ensayo clínico de fase 3 ONWARD1·2 realizado en pacientes con psoriasis en placas de moderada a severa, la tasa de logro de PASI 90 fue del 68.0% y 62.1% a las 24 semanas, lo que significa que la mejora completa de la piel, PASI 100, alcanzó el 41.0% y 39.5% respectivamente. Especialmente, a partir de la cuarta semana de tratamiento, se observó una diferencia significativa en comparación con el placebo, con una tasa de logro de PASI 75 de aproximadamente 74% y un sPGA 0/1 del 59% a las 16 semanas. Dado que estos valores superan con creces los de los tratamientos orales existentes, su “competitividad diferenciada” ha llamado mucho la atención.

La velocidad de alivio de los síntomas también merece atención. El indicador de calidad de vida (DLQI) mejoró aproximadamente un 50% en 12 semanas, y la picazón se redujo en más de 4 puntos en 16 semanas, con efectos percibidos por los pacientes confirmados en una etapa temprana. La seguridad se mantuvo a un nivel consistente con el ensayo de fase 2, con cefalea, rinofaringitis, infecciones del tracto respiratorio superior, acné, entre otros, reportados como reacciones adversas principales.

Alumina planea basar estos datos clínicos para presentar una solicitud de nuevo fármaco (NDA) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) en la segunda mitad de 2026. Al mismo tiempo, la empresa continuará con el estudio prolongado ONWARD3 para confirmar los efectos a largo plazo y anticipa publicar los resultados de fase 2b para la indicación de lupus eritematoso sistémico (SLE) en el tercer trimestre de 2026.

La comunicación hacia la academia y los inversores también está en curso. Los resultados de la fase 3 se presentarán como “informe oral importante” en la reunión anual de la Academia Americana de Dermatología (AAD) el 28 de marzo de 2026, y la empresa planea explicar datos adicionales a través de una transmisión en vivo para inversores. La industria ha comentado: “Es raro encontrar un caso entre los inmunomoduladores orales que demuestre simultáneamente tal grado de mejora y velocidad en la piel”, y tiene una alta expectativa sobre su potencial de éxito comercial.

La base financiera también se ha vuelto más sólida. Alumina recaudó aproximadamente 345.1 millones de dólares (alrededor de 497 mil millones de won surcoreanos) en enero de 2026 a través de una oferta pública, y al final del año, su efectivo disponible era de 308.5 millones de dólares (alrededor de 444 mil millones de won), asegurando capital operativo hasta el cuarto trimestre de 2027. Anteriormente, la empresa amplió y completó en fases un plan de aumento de capital de 300 millones de dólares (alrededor de 432 mil millones de won) y una oferta pública inicial de 175 millones de dólares (alrededor de 252 mil millones de won), completando la recaudación de fondos.

El ‘embuducitib’ de Alumina ha sido evaluado como un candidato que combina la conveniencia de uso superior a los biológicos existentes y una eficacia competitiva. En el futuro, dependiendo de la aprobación regulatoria y la expansión de indicaciones adicionales, se espera que amplíe rápidamente su influencia en el mercado de tratamientos para enfermedades autoinmunitarias a nivel global. Se comenta: “Dado que la consistencia de los datos clínicos y la estabilidad financiera se han asegurado simultáneamente, se espera que la capacidad de ejecución en la fase de comercialización futura se convierta en una variable clave del valor empresarial.”