アルミス(ALMS) 『恩布杜西替尼』、第3相臨床試験でPASI90最高68%……FDA承認期待↑

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阿尔乌米斯(ALMS)正在开发的口服TYK2抑制剂’恩布杜西替尼’在3期临床试验中证明了显著的疗效和快速的症状改善,从而提升了新药获批的预期。
この銀屑病治療市場に向けた成果は、会社の財務力の強化と相まって、中長期的な成長ストーリーを強化する核心的な機会として評価されています。

阿尔乌米斯宣布,在中度至重度斑块状银屑病患者中进行的ONWARD1·2 3期临床试验中,以24周为基准,PASI 90达成率分别为68.0%和62.1%,意味着皮肤完全改善的PASI 100也分别达到41.0%和39.5%。
アルウミスは、中等度から重度の斑状乾癬患者を対象に行ったONWARD1·2の第3相臨床試験で、24週間を基準にPASI 90の達成率がそれぞれ68.0%と62.1%であることを発表しました。これは皮膚の完全な改善を示すPASI 100がそれぞれ41.0%と39.5%に達したことを意味します。

特别是从治疗第4周开始,与安慰剂相比出现了显著差距,以16周为基准,PASI 75达成率约为74%,sPGA 0/1为59%。
特に治療第4週からは、プラセボと比較して顕著な差が現れ、16週の基準でPASI 75の達成率は約74%、sPGA 0/1は59%となりました。

由于这是远超现有口服治疗药物的数值,其"差异化竞争力"备受瞩目。
これは現行の経口治療薬を大きく上回る数値であるため、その「差別化競争力」が注目されています。

症状缓解速度也值得关注。生活质量指标(DLQI)在12周内改善了约50%,瘙痒在16周内减少了4分以上,患者感知到的效果得到了早期确认。
症状の緩和速度も注目に値します。生活の質指標(DLQI)は12週間で約50%改善し、かゆみは16週間で4ポイント以上減少し、患者が認識した効果が早期に確認されました。

安全性与2期试验保持一致水平,头痛、鼻咽炎、上呼吸道感染、痤疮等被报告为主要不良反应。
安全性は第2相試験と同レベルを保持しており、頭痛、鼻咽炎、上気道感染、にきびなどが主要な有害事象として報告されています。

阿尔乌米斯计划基于这些临床数据,在2026年下半年向美国食品药品监督管理局(FDA)提交新药申请(NDA)。
アルウミスは、これらの臨床データに基づいて、2026年下半期に米国食品医薬品局(FDA)に新薬申請(NDA)を提出する予定です。

同时,公司将继续进行确认长期效果的ONWARD3延长研究,并预告将于2026年第三季度公布针对系统性红斑狼疮(SLE)适应症的2b期结果。
同時に、会社は長期的な効果を確認するONWARD3延長研究を続け、2026年第三四半期に全身性エリテマトーデス(SLE)適応症に関する第2b相の結果を発表する予定です。

面向学术界和投资者的沟通也在持续。该3期结果将于2026年3月28日在美国皮肤病学会(AAD)年会上作为"重要口头报告"公布,公司计划通过单独的投资人网络直播会解释额外数据。
学術界および投資家とのコミュニケーションも継続中です。この第3相の結果は、2026年3月28日に米国皮膚科学会(AAD)年次大会で「重要な口頭報告」として発表され、会社は別途投資家向けのネットワークライブ配信を通じて追加データを説明する計画です。

业界评价称:“在口服免疫调节剂中,能同时证明如此程度的皮肤改善率和速度的案例实属罕见”,并高度看好其商业成功可能性。
業界の評価は、「経口免疫調整剤の中で、これほどの皮膚改善率と速度を同時に証明した例は稀であり、商業的成功の可能性を非常に高く見込んでいます」と述べています。

财务基础也变得更加稳固。阿尔乌米斯于2026年1月通过公开发行筹集了约3.451亿美元(约4970亿韩元),截至年末现金持有额为3.085亿美元(约4440亿韩元),运营资金已确保至2027年第四季度。
財務基盤もより堅固になりました。アルウミスは2026年1月に公募で約3.451億ドル(約4970億ウォン)を調達し、年末時点での現金保有額は3.085億ドル(約4440億ウォン)に達し、運転資金は2027年第4四半期まで確保されています。

此前,公司分阶段扩大并完成了3亿美元(约4320亿韩元)规模的增资计划和1.75亿美元(约2520亿韩元)的首次公开发行,完成了资金筹措。
これまでに、会社は段階的に拡大し、3億ドル(約4320億ウォン)の増資計画と1.75億ドル(約2520億ウォン)の初回公開株式を完了し、資金調達を達成しました。

阿尔乌米斯的’恩布杜西替尼’被评价为兼具优于现有生物制剂的服用便利性和有竞争力的疗效的候选药物。
アルウミスの’恩布杜西替尼’は、既存の生物製剤よりも服用の便利さと競争力のある効果を兼ね備えた候補薬と評価されています。

未来,根据监管批准情况和额外适应症的扩展与否,其有望在全球自身免疫性疾病治疗市场中迅速扩大影响力。
今後、規制の承認状況や追加適応症の拡大に応じて、全球の自己免疫疾患治療市場で影響力を迅速に拡大することが期待されています。

评论 “鉴于临床数据的一致性和财务稳定性已同时得到确保,预计未来商业化阶段的执行力将成为企业价值的关键变量。”
コメント「臨床データの一貫性と財務の安定性が同時に確保されたことを考慮すると、今後の商業化段階での実行力が企業価値の重要な変数となると予想される。」

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