TNX-102 SL progresse vers la recherche sur la dépression en phase 2 ; Tonix Pharma fixe l'essai HORIZON pour mi-2026

Le trouble dépressif majeur touche plus de 21 millions d'adultes en Amérique chaque année, et les traitements antidépresseurs existants échouent souvent ou entraînent des effets secondaires intolérables. Ce gap dans les options thérapeutiques a incité une recherche continue sur des mécanismes d'action alternatifs. Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (TNXP) a désormais obtenu l'autorisation de la FDA pour faire progresser son candidat d'investigation TNX-102 SL dans un programme clinique pivot de phase 2 ciblant cette indication.

Profil du médicament et justification clinique

TNX-102 SL est une formulation sublinguale propriétaire de chlorhydrate de cyclobenzaprine, spécifiquement conçue pour traiter les perturbations du sommeil couramment observées chez les patients déprimés. Le composé a reçu l'approbation de la FDA en août 2024 pour le traitement de la fibromyalgie sous le nom de marque TONMYA. Des preuves préliminaires provenant des études symboliques sur la fibromyalgie et le PTSD ont suggéré des améliorations mesurables de la symptomatologie dépressive, établissant la base scientifique pour l'enquête actuelle sur le MDD.

Conception et calendrier de l'essai HORIZON

L'étude prévue, désignée HORIZON, représente un examen potentiel clé utilisant une architecture randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur six semaines. L'essai recrutera environ 360 adultes souffrant d'un trouble dépressif majeur modéré à sévère dans environ 30 sites cliniques aux États-Unis. Le début est prévu pour le milieu de 2026.

Les chercheurs mesureront l'efficacité primaire à travers les changements dans les scores de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) entre la ligne de base et la semaine 6. Les évaluations secondaires incluent des évaluations d'impression clinique globale, le suivi des symptômes d'anxiété, les métriques de qualité du sommeil, et les scores de l'inventaire de dépression de Beck-II (BDI-II).

Profil de sécurité et contexte de la pipeline

Les premières données cliniques indiquent que le TNX-102 SL démontre une tolérance favorable, avec une incidence réduite d'événements indésirables généralement associés aux antidépresseurs conventionnels. Le vaste pipeline de Tonix englobe des programmes de recherche sur le SSPT, le Long COVID, le trouble de l'usage d'alcool, l'agitation liée à la maladie d'Alzheimer et des applications en maladies infectieuses, soutenus par une exclusivité de brevet s'étendant jusqu'en 2034, avec une extension potentielle jusqu'en 2044 via des revendications de méthode d'utilisation.

Position sur le marché

L'action TNXP a fluctué entre 6,76 $ et $130 au cours des douze mois précédents. Le trading pré-marché actuel reflète une activité à 15,77 $, représentant une baisse de 2,05 % par rapport à la clôture précédente.