Pfizer vai solicitar aprovação da FDA para candidato a vacina contra a doença de Lyme, apesar de falha na fase de testes

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Thomas Fuller | Nurphoto | Getty Images

A Pfizer anunciou na segunda-feira que irá solicitar aprovação regulatória para um candidato a vacina contra a doença de Lyme, apesar de a vacina ter falhado um ensaio clínico em fase avançada.

A Pfizer afirmou que a vacina não atingiu a meta estatística do ensaio porque não houve pessoas suficientes no estudo que contraíssem a doença de Lyme para que os resultados pudessem ser considerados confiáveis. Ainda assim, a empresa disse que a vacina reduziu a taxa de infecção em mais de 70% nas pessoas que receberam a vacina em comparação com o placebo, uma eficácia que a empresa considera suficientemente forte para apresentar às autoridades reguladoras.

“A eficácia demonstrada no estudo VALOR, de mais de 70%, é altamente encorajadora e gera confiança no potencial da vacina para proteger contra esta doença que pode ser debilitante”, afirmou a diretora de Vacinas da Pfizer, Annaliesa Anderson, em um comunicado.

Não se espera que uma vacina contra a doença de Lyme se torne um sucesso de vendas para a Pfizer, com o parceiro da empresa, a Valneva, estimando vendas anuais máximas de 1 bilhão de dólares. A Pfizer espera uma receita total de cerca de 60 bilhões de dólares neste ano, com a sua vacina contra a Covid-19 representando mais de 5 bilhões dessa previsão.

Mas a Pfizer tinha apresentado os resultados da vacina contra a doença de Lyme como um dos seus principais catalisadores deste ano, e isso representava uma oportunidade de lançar a única vacina humana contra a doença de Lyme.

Prosseguir com uma vacina que, tecnicamente, falhou um ensaio clínico sob uma administração que pregou uma maior rigorosidade na fiscalização das vacinas pode ser arriscado para a Pfizer, e pode servir como um teste decisivo para a política de vacinas nos Estados Unidos.

A doença de Lyme é uma enfermidade causada por bactérias, transmitidas com maior frequência aos humanos por carrapatos. Pode causar artrite, fraqueza muscular e dor. Aproximadamente meio milhão de americanos são diagnosticados ou tratados por doença de Lyme a cada ano, segundo estimativas dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC).

Apesar da prevalência da doença, especialmente no Nordeste, não há uma vacina disponível para humanos. Uma empresa que mais tarde se tornaria a GSK introduziu uma vacina chamada LYMErix em 1998, mas a retirou poucos anos depois, após preocupações públicas com a segurança que reduziram a demanda. Essa experiência dificultou o desenvolvimento de vacinas contra a doença de Lyme para humanos, embora várias empresas atualmente as produzam para cães.

A Pfizer e a Valneva enfrentaram seus próprios contratempos. Em 2023, as empresas desistiram de cerca de metade dos participantes do ensaio de Fase 3 devido a preocupações de qualidade relacionadas à operadora terceirizada de centros de ensaio clínico, a Care Access. O estudo inicialmente recrutou cerca de 18.000 pessoas e, após as reduções, contou com aproximadamente 9.400 participantes. A Care Access negou as alegações de violações de qualidade.

A vacina das empresas tem como alvo a proteína A da superfície externa das bactérias que causam a doença de Lyme. Uma pessoa vacinada produz anticorpos que são transmitidos para uma carrapato, impedindo que a bactéria seja transferida do carrapato para o humano. O esquema envolve três doses no primeiro ano, seguidas de uma dose de reforço no ano seguinte.

As empresas afirmaram que não observaram quaisquer preocupações de segurança durante o ensaio.

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