A Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) implementa melhorias no sistema de aprovação condicional de medicamentos

Notícias da People Finance, 30 de Março — em 27 de Março, o secretário do partido e presidente da Administração Estatal de Regulamentação de Medicamentos, Li Li, presidiu uma reunião para estudar e implementar a melhoria do sistema de aprovação condicional para registo de medicamentos, bem como para analisar e aprovar o «Procedimento para revisão e aprovação do pedido de comercialização de medicamentos com aprovação condicional (versão revista)» (a seguir, «Procedimento»).

A reunião assinalou que a comercialização de medicamentos com aprovação condicional é uma nova medida no âmbito da gestão do registo de medicamentos. Desde a sua implementação, tem desempenhado um papel importante, nomeadamente em acelerar a colocação no mercado de medicamentos para doenças graves em que ainda não existem meios de tratamento eficazes em contexto clínico, proporcionando uma garantia importante para responder à necessidade clínica urgente em áreas de tratamento como a oncologia, entre outras.

Com o rápido desenvolvimento da investigação e inovação autónomas de medicamentos no nosso país, é necessário, neste momento, otimizar e aperfeiçoar ainda mais o sistema com base na prática de trabalho, aproveitando a experiência internacional e atendendo às solicitações da indústria.

O «Procedimento» clarifica ainda os critérios de aprovação para a colocação no mercado de medicamentos com aprovação condicional, as medidas para lidar com os casos em que os estudos pós-comercialização não sejam concluídos dentro do prazo, bem como os requisitos para a revalidação/registo dos medicamentos aprovados sob condições, os requisitos para medicamentos genéricos e os requisitos para a alteração do titular.

A publicação do «Procedimento» tem um significado importante para reforçar ainda mais a gestão de medicamentos aprovados sob condições, acelerar a colocação no mercado de mais medicamentos novos de necessidade clínica urgente, incentivar os titulares a cumprirem os requisitos associados à aprovação sob condições e proteger os direitos e interesses dos doentes no acesso à medicação. Trata-se igualmente de uma medida importante para a Administração de Regulamentação de Medicamentos implementar, de forma efetiva, a ideia de desenvolvimento centrado nas pessoas.

A reunião concordou que o «Procedimento» seja publicado e entre em vigor nos próximos dias. A Administração Estatal de Regulamentação de Medicamentos vai reforçar a coordenação geral, continuar a assegurar de forma contínua a avaliação e a aprovação dos medicamentos com aprovação condicional e, simultaneamente, aumentar de forma adicional a intensidade das ações de comunicação e orientação junto das empresas; além disso, vai também realizar ativamente ações de divulgação, esclarecer as preocupações da indústria e garantir que as disposições do sistema sejam implementadas com eficácia.