As ações da SELLAS sobem à medida que a imunoterapia GPS mostra uma extensão de sobrevivência encorajadora no estudo de AML

SELLAS Life Sciences Group Inc. (SLS) ações encerraram as negociações de ontem a $3.35, refletindo um robusto ganho de 16.72% após a divulgação do avanço positivo do ensaio clínico pela empresa. A ação oscilou entre $0.85 e $3.43 nos últimos doze meses, destacando o interesse dos investidores no progresso do pipeline da empresa de biotecnologia.

A força vem à medida que a SELLAS revelou que seu ensaio de Fase 3 REGAL, que avalia o Galinpepimut-S (GPS) como terapia de manutenção, está progredindo de forma mais favorável do que inicialmente previsto. Em 26 de dezembro de 2025, o ensaio registrou 72 eventos clínicos de um total de 80 óbitos necessários para desbloquear a análise final de sobrevivência global em pacientes com leucemia mieloide aguda (AML). Esse atraso na obtenção do limiar do ponto final sugere que os pacientes tratados estão experimentando durações de sobrevivência mais longas em comparação com as expectativas históricas.

O Ensaio REGAL: Abordando uma Lacuna Clínica Crítica

A investigação REGAL foca em pacientes com AML que alcançaram uma segunda remissão completa (CR2), mas que são inelegíveis para transplante — uma população particularmente desafiadora, historicamente gerenciada com agentes hipometilantes e inibidores de BCL-2. Nesse contexto, a sobrevivência global mediana geralmente gira em torno de oito meses, destacando o vazio terapêutico substancial que o GPS pretende preencher.

O GPS, uma imunoterapia direcionada ao WT1 licenciada do Memorial Sloan Kettering Cancer Center, representa uma abordagem inovadora para prolongar a sobrevivência nesse grupo de difícil tratamento. O mecanismo direciona o antígeno do tumor de Wilms 1, aproveitando vias imunológicas para combater a progressão da doença. Notavelmente, a SELLAS permanece completamente cega a todos os dados de eficácia e sobrevivência, mantendo a integridade da análise em andamento.

Desenvolvimentos Regulatórios e de Monitoramento

O Comitê Independente de Monitoramento de Dados (DMC) aconselhou anteriormente, em agosto de 2025, que o ensaio deveria prosseguir sem modificações, sinalizando confiança no desenho e na execução do estudo. A sobrevivência estendida observada pode influenciar positivamente a probabilidade de demonstrar um benefício clinicamente relevante, conforme destacado por líderes de opinião durante o recente evento de pesquisa e desenvolvimento da SELLAS.

Até o momento, nenhuma avaliação intermediária de eficácia foi realizada, e nenhuma penalidade estatística foi acumulada. A empresa anunciará a ocorrência do 80º evento, momento em que o estudo será aberto e as análises finais abrangentes terão início.

Expansão do Portfólio Além do GPS

Paralelamente, a SELLAS está avançando com o SLS009 (tambiciclib), um inibidor altamente seletivo de CDK9 atualmente em testes de Fase 2a para AML recidivado ou refratário em pacientes que falharam ou se tornaram refratários a regimes baseados em venetoclax. Este candidato segue a conclusão bem-sucedida de um estudo de Fase 1 em malignidades hematológicas e é complementado por uma investigação de monoterapia em linfoma de células T periférico recidivado ou refratário, ampliando o potencial terapêutico em múltiplos cânceres hematológicos.