Педиатрическая победа Orladeyo сигнализирует о росте BioCryst на рынке HAE

Последнее одобрение FDA компании BioCryst Pharmaceuticals знаменует собой значительное расширение ее портфолио по наследственному ангиоотеку. Оральная пеллетная форма Орладейо была одобрена для профилактического лечения детей в возрасте от 2 до 12 лет—категории, которая ранее не имела подходящих вариантов. Это одобрение устраняет критический гэп, так как примерно 40% пациентов с HAE испытывают свою первую атаку до достижения 5 лет.

Моментум доходов отражает уверенность рынка

Финансовые результаты подчеркивают оптимизм инвесторов. В третьем квартале 2025 года Orladeyo сгенерировала 159,1 миллиона долларов США чистой выручки, что соответствует 37% росту по сравнению с прошлым годом. Американский рынок составил 89% от глобальных продаж, в то время как BioCryst повысила свои прогнозы доходов на полный 2025 год до 590-600 миллионов долларов. Акции BCRX торговались в диапазоне от 6,00 до 11,31 долларов за последние 12 месяцев, закрыв вчерашнюю сессию на уровне 7,58 долларов, снизившись на 1,04%.

Клиническая основа детского толчка

Педиатрическое одобрение основано на надежных клинических данных. Испытание APeX-P, самое обширное долгосрочное профилактическое исследование для педиатрической ХАЕ на сегодняшний день, продемонстрировало, что беротралстат — активный ингредиент Orladeyo — обеспечивал стабильную безопасность и ранние, устойчивые сокращения в ежемесячных показателях атак. Назофарингит оказался наиболее часто сообщаемым нежелательным явлением, связанным с лечением. В качестве перорального ингалятора плазменного калликреина, препарат предлагает удобство по сравнению с традиционными методами вмешательства.

Почему имеет значение формула пеллет

ГЭП непредсказуем и потенциально угрожает жизни, создавая значительные проблемы для молодых пациентов и их семей. Новая форма в виде пеллет решает практическую задачу: удобство для детей. В отличие от капсул или таблеток, пеллеты можно смешивать с пищей, что улучшает соблюдение режима лечения в этой уязвимой группе.

Формирование стратегии глобальной экспансии

Это разрешение FDA основывается на одобрении Orladeyo в декабре 2020 года для пациентов в возрасте 12 лет и старше, теперь распределенных более чем в 45 странах. BioCryst подала регуляторные заявки в EMA Европы и PMDA Японии, планируя подачу документов в Канаду и другие территории. Этот многосторонний подход сигнализирует о доверии к долгосрочному коммерческому потенциалу продукта в различных системах здравоохранения.