ImmunityBio определяет дальнейший путь для повторной подачи Anktiva после согласования с FDA

Цены акций ImmunityBio выросли на 17,4% после того, как компания объявила о продуктивных личных обсуждениях с высокопоставленными должностными лицами FDA относительно пути получения регуляторного одобрения для Anktiva в расширенной индикации. Биотехнологическая компания планирует повторно подать заявку на получение дополнения к лицензии на биологические препараты (sBLA) для Anktiva (nogapendekin alfa inbakicept) в сочетании с Bacillus Calmette-Guérin (BCG) для лечения пациентов с BCG-нечувствительным немышечным инвазивным раком мочевого пузыря (NMIBC) с папиллярными опухолями. Исходный пакет повторной подачи получил отказ в регистрации (RTF) от FDA в 2025 году. Стоит отметить, что Anktiva уже имеет одобрения в США, ЕС и Великобритании в комбинации с BCG для взрослых с BCG-нечувствительным NMIBC с карциномой in situ (CIS), с или без папиллярных заболеваний.

Во время недавней регуляторной встречи ImmunityBio представила обширное обновление по своей программе по папиллярным заболеваниям, продемонстрировав более пяти лет клинических данных с последующим наблюдением, подтверждающих эффективность в индикации папиллярных опухолей. Профиль безопасности комбинационной терапии соответствовал данным из текущей одобренной популяции с CIS. Кроме того, ведущие урологи поделились своим практическим опытом управления пациентами, нечувствительными к BCG — группой, для которой радикальная цистэктомия (полное удаление мочевого пузыря) остается основным методом лечения.

FDA впоследствии запросила дополнительную информацию для продвижения повторной подачи по индикации папиллярных опухолей. ImmunityBio завершила эти запрошенные анализы и ожидает подать обновленный пакет в течение следующего месяца. Особенно важно, что компания уточнила, что запросы FDA не требуют начала новых клинических исследований или использования альтернативных схем исследований. Обсуждение также коснулось текущих стандартных методов лечения, ограничений химиотерапии, сложности управления пациентами и интерпретации клинических данных. За последние шесть месяцев акции ImmunityBio выросли на 139,2%, значительно опередив общий рост отрасли в 19,8%.

Клинические данные подтверждают инициативу по повторной подаче для рака мочевого пузыря

Планируемая повторная подача sBLA для Anktiva при BCG-нечувствительном папиллярном NMIBC основана на надежных долгосрочных данных из исследования Phase II/III QUILT-3.032 (Когорта B), в которое было включено 80 пациентов с высоко-степенной папиллярной-only болезнью. Исследование успешно достигло своей основной цели, показав 12-месячную выживаемость без признаков заболевания в 58,2% — значимый результат для группы пациентов с высоким риском и ограниченными терапевтическими возможностями.

Долгосрочные данные укрепили сигнал о стойкости эффекта. Выживаемость без прогрессирования достигла 96% при 36 месяцах, при этом медиана выживаемости еще не достигнута, а выживаемость без прогрессирования составила 94,9% за 12 месяцев и 83,1% за 36 месяцев. Эти результаты свидетельствуют о сохранении подавления заболевания и снижении риска прогрессирования к мышечно-инвазивному раку мочевого пузыря.

Особенно убедительным аспектом данных является сохранение мочевого пузыря. Безцистэктомическая выживаемость составила 92,2% за 12 месяцев и 81,8% за 36 месяцев, что означает, что более четырех пятых пациентов успешно избежали серьезных хирургических вмешательств в течение трех лет наблюдения. Высокогистологический папиллярный NMIBC, который больше не реагирует на BCG, представляет собой важную незакрытую медицинскую потребность, поскольку для этой группы в настоящее время не существуют таргетированные иммунотерапии. Стандартное лечение — радикальная цистэктомия — связано с значительной заболеваемостью и негативно влияет на качество жизни пациентов.

Стремясь к расширению показаний, ImmunityBio надеется предложить терапевтический вариант, сохраняющий мочевой пузырь. Долгосрочные результаты исследования QUILT-3.032 свидетельствуют о том, что Anktiva в сочетании с BCG может обеспечить длительную ремиссию, откладывая или устраняя необходимость в операции у большинства ответивших пациентов. Если препарат будет одобрен, он станет первым иммунотерапевтическим средством, специально предназначенным для BCG-нечувствительного папиллярного NMIBC, основываясь на уже одобренной индикации для CIS, и потенциально изменит парадигмы лечения этих пациентов. ImmunityBio также ведет переговоры с международными регуляторными органами, включая Европейское агентство по лекарственным средствам, о расширении показаний на папиллярное-only заболевание после возможного одобрения в США.

Рыночная перспектива: сравнение с биотехнологическим сектором

ImmunityBio в настоящее время занимает рейтинг Zacks #3 (Hold). В секторе биотехнологий есть несколько компаний с более выгодной позицией для инвесторов. Amicus Therapeutics [FOLD] имеет рейтинг Zacks #1 (Strong Buy), с оценками EPS на 2026 год в диапазоне от 65 центов (снижение с 67 центов за последние 60 дней). Акции FOLD выросли на 130,1% за последние шесть месяцев. Компания показала перевыполнение ожиданий по прибыли в одном из последних четырех кварталов, при этом в трех случаях — с разрывом, в среднем на -20,21%.

Alkermes [ALKS] также имеет рейтинг Zacks #1 (Strong Buy), с ростом оценок EPS на 2026 год с $1,54 до $1,90 за последние 60 дней. ALKS вырос на 17,5% за последние шесть месяцев и превзошел ожидания по прибыли в трех из последних четырех кварталов, один раз — с разрывом, с средним положительным сюрпризом 4,58%.

Krystal Biotech [KRYS] завершает группу с рейтингом Strong Buy, с ростом оценок EPS на 2026 год до $8,49 с $8,34. Акции KRYS выросли на 80,9% за последние шесть месяцев и превзошли ожидания по прибыли в трех из последних четырех кварталов, показав впечатляющий средний положительный сюрприз 40,43%.

Более широкий биотехнологический рынок предлагает разнообразные инвестиционные возможности наряду с историей регуляторного продвижения ImmunityBio, каждая с уникальными профилями риска и потенциала роста в текущей рыночной среде.