Boston Scientific(BSX) WATCHMAN FLX, снижение риска кровотечения на 45%…… альтернатива антикоагулянтам достигает «переломного момента»

Бостонская Научная Компания (BSX) подтвердила, что её устройство для сердечных операций ‘WATCHMAN FLX’ может достичь аналогичных результатов в профилактике инсульта, как и антикоагулянты, при значительном снижении риска кровотечения. С публикацией результатов глобального клинического испытания ‘CHAMPION-AF’ на основных научных конференциях и в медицинских журналах, появилась возможность изменения парадигмы лечения фибрилляции предсердий.

28 числа (по местному времени) Бостонская Научная Компания объявила, что её устройство WATCHMAN FLX для окклюзии ушка левого предсердия (LAAC) достигло всех основных показателей безопасности и эффективности в крупномасштабном клиническом испытании, проводимом среди пациентов с невалвулярной фибрилляцией предсердий (NVAF). Эти результаты были представлены как “впечатляющее клиническое испытание” на ежегодной научной конференции Американского колледжа кардиологии (ACC) и опубликованы в журнале ‘Новая Англия’ (NEJM).

Фибрилляция предсердий является представительным нарушением ритма сердца, от которого страдают около 59 миллионов человек по всему миру, и риск инсульта может достигать 5 раз выше, чем при нормальном ритме сердца. По имеющимся данным, более 90% тромбов у пациентов с NVAF образуются в левом предсердии. Стандартным лечением являются оральные антикоагулянты, не зависящие от витамина K (NOAC), в то время как технология WATCHMAN предлагает альтернативу длительному приему медикаментов, заключающуюся в постоянной окклюзии этого участка за одну операцию.

В рандомизированном контролируемом клиническом испытании с участием 3000 пациентов результаты через 36 месяцев наблюдения показали, что WATCHMAN FLX статистически значимо снизил “риск кровотечений” по основным показателям безопасности по сравнению с NOAC. Частота основных и клинически значимых некритических кровотечений, не связанных с операцией, составила 10.9%, что на 45% ниже, чем в группе антикоагулянтов (19.0%). Даже в анализе, включающем кровотечения, связанные с операцией, их частота составила 12.8%, что на 34% ниже, чем в контрольной группе.

Эффективность также показала не худшие результаты. По основным показателям эффективности, включающим инсульты, сердечно-сосудистую смертность, смерть по неясной причине и системные эмболии, частота событий для WATCHMAN FLX составила 5.7%, что соответствует стандарту “не худшей эффективности” по сравнению с NOAC (4.8%). Кроме того, в комбинированной оценке безопасности и эффективности частота событий для данного устройства составила 15.1%, что показывает “чистую клиническую выгоду”, превосходящую антикоагулянты (21.8%).

Испытание CHAMPION-AF является крупнейшим клиническим испытанием LAAC с участием 141 учреждения из США, Канады, Европы, Японии и Австралии, с высоким процентом успешных операций, достигающим 99%. Исследование планирует продолжить наблюдение на протяжении 5 лет для получения дополнительных данных.

Профессор Мартин Леон из Медицинского центра Колумбийского университета прокомментировал: “Этот результат является ‘поворотным моментом’ в изменении стратегии профилактики инсульта, сосредоточенной на медикаментах”, “он показывает возможность того, что WATCHMAN FLX станет первым вариантом лечения для более широкой группы пациентов.”

Бостонская Научная Компания планирует использовать эти данные для расширения показаний и увеличения объема страхового покрытия. По данным компании, около 40% пациентов с фибрилляцией предсердий, которым назначены антикоагулянты, не могут продолжать их прием, что увеличивает риск инсульта. Главный медицинский директор Брэд Саттон отметил: “WATCHMAN может предложить защиту на всю жизнь за одну операцию”, “с накоплением клинических доказательств выборы лечения расширяются.”

Устройство WATCHMAN является представительным инструментом LAAC, который до сих пор применялся более чем у 600,000 пациентов и было одобрено в Европе в 2009 году, а в США в 2015 году. Его последняя версия WATCHMAN FLX Pro получила одобрение Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в 2023 году, и в настоящее время проводится клиническое испытание, целью которого является упрощение послеоперационной антиагрегантной терапии до одного препарата.