Акції SELLAS зростають у ціні, оскільки імунотерапія GPS демонструє обнадійливе подовження виживаності у дослідженні AML

SELLAS Life Sciences Group Inc. (SLS) акції закрили торги вчора на рівні $3.35, що відображає міцне зростання на 16.72% після повідомлення компанії про позитивний імпульс у клінічних дослідженнях. За останні дванадцять місяців акції коливалися в межах від $0.85 до $3.43, підкреслюючи інтерес інвесторів до прогресу біотехнологічної компанії.

Сила зростання зумовлена тим, що SELLAS повідомила, що її фаза 3 дослідження REGAL, яке оцінює Galinpepimut-S (GPS) як підтримуючу терапію, просувається більш сприятливо, ніж спочатку прогнозувалося. Станом на 26 грудня 2025 року, у дослідженні зафіксовано 72 клінічні події з 80 необхідних для відкриття остаточного аналізу загальної виживаності у пацієнтів з гострим мієлоїдним лейкозом (AML). Це затримка у досягненні порогового значення показника свідчить про те, що пацієнти, які отримують лікування, мають більш тривалі строки виживання у порівнянні з історичними очікуваннями.

Дослідження REGAL: вирішення критичного клінічного прогалини

Дослідження REGAL зосереджене на пацієнтах з AML, які досягли другого повного ремісії (CR2), але не мають права на трансплантацію — особливо складній групі, яка історично лікувалася за допомогою гіпометилюючих агентів та інгібіторів BCL-2. У цьому випадку медіана загальної виживаності зазвичай становить приблизно вісім місяців, що підкреслює значну терапевтичну прогалину, яку має заповнити GPS.

GPS, імунотерапевтичний препарат, орієнтований на WT1, ліцензований з Memorial Sloan Kettering Cancer Center, являє собою новий підхід до подовження виживаності у цій важко лікуваній групі. Механізм спрямований на антиген Вілмс-1, використовуючи імунологічні шляхи для боротьби з прогресуванням хвороби. Вражаюче, SELLAS залишається повністю сліпим до всіх даних щодо ефективності та виживаності, зберігаючи цілісність поточного аналізу.

Регуляторні та моніторингові новини

Незалежний комітет з моніторингу даних (DMC) раніше порадив у серпні 2025 року, щоб дослідження продовжувалося без змін, що свідчить про довіру до дизайну та виконання дослідження. Спостережуване подовження виживаності може позитивно вплинути на ймовірність демонстрації клінічно значущої користі, підкреслюють ключові лідери думок під час недавньої події з досліджень і розробок SELLAS.

На даний момент не проводилося проміжних оцінок ефективності, і не накопичено статистичних штрафів. Компанія оголосить про настання 80-ї події, після чого дослідження буде розкрито, і розпочнуться остаточні аналізи.

Розширення портфоліо поза GPS

Паралельно SELLAS просуває SLS009 (tambiciclib), високоселективний інгібітор CDK9, який наразі проходить тестування у фазі 2a для рецидивуючого або рефрактерного AML у пацієнтів, які раніше не відповідали або стали рефрактерними до режимів на основі венетоклаксу. Цей кандидат пройшов успішне завершення дослідження фази 1 у гематоонкологічних злоякісних новоутвореннях і доповнюється поточним дослідженням монотерапії при рецидивуючому або рефрактерному периферичному Т-клітинному лімфомі, розширюючи терапевтичний потенціал у різних гематоонкологічних захворюваннях.