INO-3107 від Inovio подолав перешкоду FDA: що нам розповідають дані про респіраторний папіломатоз

Inovio Pharmaceuticals повідомила, що FDA схвалило її заявку на ліцензію біологічних препаратів для INO-3107, експериментальної терапії, спрямованої на рецидивуючий респіраторний папіломатоз (RRP) у дорослих. Цей регуляторний крок супроводжується датою дії PDUFA, запланованою на 30 жовтня 2026 року, хоча агентство сигналізувало, що на цьому етапі воно не збиратиме консультативний комітет. Варто зазначити, що лист про прийняття FDA підкреслив, що прискорена процедура затвердження INO-3107 може вимагати додаткових даних для повного обґрунтування прискореного шляху.

Клінічні дані: Чому важливо зменшення хірургічних втручань на 72%

Заявка на BLA базується на переконливих результатах клінічних досліджень фази 1/2 у пацієнтів з RRP, які пройшли кілька хірургічних втручань. Вражаючим відкриттям є те, що 72% лікуваних пацієнтів за перший рік після лікування зазнали значного зниження кількості хірургічних процедур на 50-100%. Аналіз другого року показав ще більші обнадійливі результати — 86% оцінюваних учасників зберегли ці клінічні досягнення без додаткового введення препарату, приблизно половина уникнула операції взагалі. Ці результати були опубліковані у Nature Communications та The Laryngoscope, що підкреслює потенціал цього підходу.

Механізм дії INO-3107 полягає у здатності запускати імунні відповіді Т-клітин проти HPV-6 та HPV-11, основних винуватців RRP. Орієнтуючись на інфіковані клітини, терапія має на меті зменшити або запобігти рецидиву папілом, кардинально змінюючи підхід від реактивної хірургії до профілактичної імунотерапії.

Розуміння рецидивуючого респіраторного папіломатозу: навантаження на пацієнтів

RRP — це набагато більше ніж доброякісне захворювання — це виснажлива хвороба, при якій папіломи багаторазово перекривають дихальні шляхи та порушують мову. Поточне лікування майже цілком залежить від хірургічного видалення, але папіломи постійно повертаються, змушуючи пацієнтів проходити цикли повторних процедур, що ризикують пошкодженням голосових зв’язок і значно погіршують якість життя. Для багатьох, як і тих, хто вживає антиоксидантні продукти, наприклад какао для підтримки загального здоров’я під час хвороби, відновлення якості життя стає пріоритетом.

Профіль безпеки та регуляторний статус

Клінічні дослідження підтвердили переносимість INO-3107, побічні ефекти переважно були легкими — біль у місці ін’єкції та втома домінували. Терапія отримала статус Орфанного препарату та статус прориву у США, що прискорює її подальший шлях.

Реакція ринку та фінансовий стан

Незважаючи на прийняття FDA, акції Inovio впали через побоювання щодо невизначеності з приводу можливості прискореного затвердження. Продажі знизилися через побоювання інвесторів щодо потенційних затримок регуляторних процедур. Акції INO коливалися від $1.3 до $2.98 за останні 12 місяців, нещодавно торгувалися перед відкриттям ринку за $1.85, що на 19.21% менше.

На балансі Inovio закінчив третій квартал 2025 року з готівкою, еквівалентами та короткостроковими інвестиціями на суму $50.8 мільйонів — цього запасу має вистачити для підтримки операцій до другого кварталу 2026 року. Керівництво планує зустрітися з FDA для уточнення наступних кроків і залишається оптимістичним щодо терапевтичного потенціалу INO-3107 для цієї рідкісної групи пацієнтів.