Relacorilant 在鉑耐藥性卵巢癌的進展：Corcept 提交新藥申請，為每年2萬名患者帶來新希望

難治性卵巢癌的臨床突破

Corcept Therapeutics 已正式向 FDA 提交 relacorilant 的新藥申請 (NDA)，這是一種選擇性皮質醇調節劑，針對鉑類抗藥性卵巢癌。此次申請基於關鍵的第3期 ROSELLA 和第2期臨床試驗的有力證據，在這些試驗中，relacorilant 與 nab-paclitaxel 的聯合治療在無進展生存期和總生存期方面均顯示出顯著改善，且未需患者生物標記篩選，可能擴大適用人群的範圍。

安全性與耐受性

relacorilant 的一大優點在於其良好的安全性。臨床試驗顯示，relacorilant 並未增加患者的不良事件負擔。聯合治療組的副作用類型、頻率和嚴重程度與單一藥物 nab-paclitaxel 治療相當。這一安全性的一致性對於已經在接受治療相關毒性管理的腫瘤患者尤為重要，使 relacorilant 成為現有化療方案中一個耐受性良好的補充選擇。

皮質醇在癌症抗藥性中的作用

支持 relacorilant 開發的生物學理論集中於皮質醇在腫瘤生物學中的多重角色。皮質醇通過抑制細胞凋亡——化療旨在誘導的程序性細胞死亡機制——來削弱化療效果。此外，在某些惡性腫瘤中，升高的皮質醇還能刺激癌基因，加速腫瘤進展。除了直接影響腫瘤外，皮質醇還會抑制免疫功能，降低身體對抗惡性疾病的自然能力。通過拮抗糖皮質激素受體來調節皮質醇活性，relacorilant 能同時應對這些機制。

市場機會與患者族群

鉑類抗藥性卵巢癌是一個重大的臨床挑戰。卵巢癌是女性第五大癌症死亡原因，且在鉑類化療後六個月內疾病進展的患者，治療選擇有限。現有標準單一藥物化療的中位總生存期約為12個月。僅在美國，每年約有2萬名鉑類抗藥性患者需要新的治療方案，歐洲的數字亦相當，凸顯出巨大的未滿足醫療需求。

更廣泛的開發管線

除了卵巢癌外，Corcept 也在同時推進 relacorilant 在內源性高皮質醇症和前列腺癌的臨床開發。FDA 已將 relacorilant 用於高皮質醇症的申請指定為 (PDUFA)，預計審查截止日期為 2025 年 12 月 30 日。此外，該化合物已獲得 FDA 和歐盟的孤兒藥資格，用於高皮質醇症治療，歐盟孤兒資格也已授予卵巢癌適應症。

關於 Corcept 研究基金會

Corcept Therapeutics 在皮質醇調節研究方面已有超過 25 年的經驗，研發出超過 1,000 種專有的選擇性皮質醇調節劑和糖皮質激素受體拮抗劑。公司於 2012 年 2 月獲得 FDA 批准的 Korlym®，成為首個獲准用於治療內源性高皮質醇症的藥物。目前，Corcept 正在進行高皮質醇症、實體瘤、肌萎縮側索硬化症 (ALS) 和肝病的先進臨床試驗。公司總部位於加州 Redwood City，並持續擴展其臨床開發計劃。

“此次申請對於 Corcept 來說是一個重要的里程碑，因為我們目前有兩個 NDA 正在 FDA 審查中——relacorilant 用於鉑類抗藥性卵巢癌聯合 nab-paclitaxel，以及 relacorilant 用於高皮質醇症治療，”Corcept Therapeutics 的執行長 Joseph K. Belanoff, M.D. 表示。“迫切需要為這些疾病的患者提供更好的治療選擇。我們的腫瘤科和內分泌科團隊正積極準備在獲得監管批准後立即提供 relacorilant。”