賽諾菲的托雷布替尼在SPMS治療上遭FDA回覆完整回應信，面臨挫折

賽諾菲 (SNY, SAN.PA) 在美國食品藥品監督管理局（FDA）針對其用於治療非復發性次進行性多發性硬化症 (nrSPMS) 成人患者的托雷布替尼申請發出完整回應信後，遇到了一個監管障礙。這一發展對該藥物在美國市場的批准之路構成了重大阻礙。

這家製藥巨頭對FDA的決定表示失望，並強調監管機構應該整合醫療專業人士、科學研究人員和患者倡導團體的反饋，以呈現更全面的藥物益處觀點。賽諾菲表示其致力於與FDA合作，尋找托雷布替尼的替代批准途徑，最終滿足多發性硬化症社群的需求。

了解托雷布替尼的機制與潛力

托雷布替尼是一款研發中的口服穿腦布魯頓酪氨酸激酶抑制劑，專門設計用來應對潛伏性神經炎症——這是多發性硬化症患者進行性殘疾的主要原因。這種針對性的方法使該化合物不同於傳統的MS治療，並突顯其治療意義。

監管審查時間表已經超過原定的2025年12月28日的目標行動日期。賽諾菲在2025年12月15日曾表示，FDA的審查可能會超出此截止日期，公司預計在2026年第一季度末獲得額外的監管指導。

全球進展與財務影響

儘管在美國遇到挫折，托雷布替尼在2025年7月獲得阿拉伯聯合酋長國的臨時批准，用於nrSPMS的治療以及減緩與復發無關的殘疾進展。該藥物仍在歐盟市場和其他全球法域進行積極的監管評估。

為應對FDA的要求，賽諾菲提交了擴展使用方案，以供研發中的治療使用。同時，該公司根據國際財務報告準則 (IAS 36) 進行了資產減值評估，以評估與托雷布替尼相關的無形資產價值。這一財務評估的結果將與賽諾菲2025年第四季度和全年財報一同於2026年1月披露。

公司澄清，減值測試結果不會影響淨營收或每股盈餘的計算，2025年的財務指引保持不變。2025年12月23日，賽諾菲的股價收於48.32美元，上漲0.29美元或0.60%，顯示市場對監管公告的反應較為溫和。

完整回應信標誌著托雷布替尼在美國的發展策略的關鍵轉折點，要求賽諾菲重新評估其提交策略，同時保持與FDA相關人員的溝通。