ImmunityBio 為 Anktiva 重新提交的路徑與 FDA 一致，並規劃未來的發展方向，以滿足監管要求並推動產品的進一步審查。公司將持續與 FDA 密切合作，確保所有必要的資料和證據都已提交，並積極回應任何進一步的詢問或要求，以促進審核流程的順利進行。

免疫生物（ImmunityBio）的股價在公司宣布與FDA高層進行富有成效的面對面討論，關於擴展適應症的Anktiva的監管批准途徑後，上漲了17.4%。這家生物科技公司計劃重新提交其補充生物製劑許可申請（sBLA），將Anktiva（nogapendekin alfa inbakicept）結合卡介苗（BCG）用於治療對BCG無反應的非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）伴有乳頭狀腫瘤的患者。原先的重提交方案在2025年曾收到FDA的拒絕受理（RTF）信函。值得注意的是，Anktiva已獲得美國、歐盟和英國的批准，與BCG聯合用於成人對BCG無反應的NMIBC，特別是伴有原位癌（CIS），無論是否伴有乳頭狀疾病。

在最近的監管會議中，免疫生物展示了其乳頭狀疾病計劃的詳細最新進展，展示了超過五年的隨訪臨床結果，支持其在乳頭狀適應症中的療效。該聯合療法的安全性與目前已批准的CIS患者群體的數據一致。此外，知名泌尿科醫生分享了他們在實際臨床中管理BCG無反應患者的經驗——這一人群的主要治療選擇仍是根治性膀胱切除術（完全切除膀胱）。

FDA隨後要求提供補充資料，以推進乳頭狀適應症的重提交。免疫生物已完成這些要求的分析，預計在接下來一個月內提交更新的方案。值得一提的是，公司澄清FDA的要求不需要啟動新的臨床研究或採用替代的研究設計。討論內容還涵蓋了當前的標準治療方法、化療的限制、患者管理的複雜性以及臨床數據的解讀。在過去六個月中，免疫生物的股價已飆升139.2%，遠超行業整體的19.8%的漲幅。

臨床證據支持膀胱癌重提交計劃

免疫生物計劃對Anktiva在BCG無反應乳頭狀NMIBC的sBLA重提交，基於來自Phase II/III QUILT-3.032研究（B組）的堅實長期數據，該研究招募了80名高級別乳頭狀疾病患者。該研究成功達成其主要終點，顯示12個月的無病存活率為58.2%，在高風險患者群體中具有重要意義，因為他們的治療選擇非常有限。

延長的隨訪數據進一步加強了療效的持久性信號。36個月的疾病特異性存活率達到96%，中位存活期尚未達到，而無進展存活率在12個月時為94.9%，在36個月時為83.1%。這些結果表明疾病控制持續穩定，並且進展到肌層浸潤膀胱癌的風險顯著降低。

一個特別令人信服的數據點是膀胱保存率。12個月的無膀胱切除術存活率為92.2%，36個月為81.8%，意味著超過五分之四的患者在三年觀察期內成功避免了重大手術干預。對於不再對BCG反應的高級別乳頭狀NMIBC，缺乏針對性免疫療法，這是一個關鍵的未滿足醫療需求。標準治療——根治性膀胱切除術——伴隨著較高的併發症和顯著影響患者生活質量。

通過追求這一適應症，免疫生物旨在引入一種膀胱保留的治療選擇。長期的QUILT-3.032結果表明，Anktiva結合BCG能提供持續的緩解，並在大多數反應患者中延遲或免除手術需求。如果獲批，Anktiva將成為首個專門用於BCG無反應乳頭狀NMIBC的免疫療法，建立在其現有CIS適應症的基礎上，並有望改變這些患者的治療範式。免疫生物也正與國際監管機構（包括歐洲藥品管理局）進行討論，計劃在美國獲批後擴展適應症至僅乳頭狀疾病。

市場觀點：生技行業比較

免疫生物目前的Zacks評級為#3（持有）。在生技行業中，幾家更具優勢的公司值得投資者關注。Amicus Therapeutics [FOLD]獲得Zacks Rank #1（強烈買入），2026年每股盈餘預估在65美分（較過去60天的67美分略有下降）。FOLD股價在過去六個月漲了130.1%。該公司在過去四個季度中有一次盈利超預期，三次未達預期，平均驚喜為-20.21%。

Alkermes [ALKS]也擁有Zacks Rank #1（強烈買入），過去60天內2026年每股盈餘預估從1.54美元升至1.90美元。ALKS在過去六個月漲了17.5%，在過去四個季度中有三次盈利超預期，一次未達預期，平均正向驚喜為4.58%。

Krystal Biotech [KRYS]則是該強烈買入組合的另一成員，2026年每股盈餘預估從8.34美元升至8.49美元。KRYS股價在過去六個月漲了80.9%，在過去四個季度中有三次盈利超預期，平均正向驚喜高達40.43%。

整體來看，生技行業提供多樣的投資機會，與免疫生物的監管進展故事並行，每家公司都具有不同的風險-回報特徵和動能走向，適合當前市場環境。