Inovio的实验性HPV治疗显示出希望，获得FDA监管批准

Inovio Pharmaceuticals 已经取得了一个重要的监管里程碑，FDA 正式接受了其针对成人反复呼吸道乳头状瘤病 (RRP) 的新型免疫疗法 INO-3107 的生物制剂许可申请。该机构指定了2026年10月30日为审查完成日期，并表示不预计为此提交召集咨询委员会。然而，接受函中提到，可能需要额外的证据以支持该疗法目前正在评估的加速批准途径的资格。

临床证据显示显著的手术减少

此次监管提交基于令人信服的临床试验结果。在接受多次手术的 RRP 患者中，INO-3107 展示了显著的益处：在治疗后第一年，72%的患者手术次数减少了50-100%。长期随访分析更为令人鼓舞，86%的患者在第二年内持续获得临床改善且未接受额外剂量治疗。值得注意的是，在这段延长观察期内，半数患者完全没有接受任何手术干预。

这些发现发表在《自然通讯》和《喉镜》杂志上，强调了 RRP 管理中未满足的医疗需求，尽管传统手术干预仍是标准方法，但其固有的局限性和对声带完整性的风险依然存在。

了解 RRP 及其治疗方法

反复呼吸道乳头状瘤病是一种罕见但严重致残的疾病，主要由 HPV 6 和 HPV 11 菌株引起。该疾病表现为呼吸道内的良性肿块，逐渐阻塞气道并损害发声功能。反复手术切除仍是当前的治疗标准，但高复发率意味着需要多次干预，患者面临累积的手术风险和生活质量的影响。

INO-3107 通过一种不同的机制发挥作用：它刺激针对 HPV-6 和 HPV-11 的抗原特异性 T 细胞免疫，靶向病毒感染细胞，可能抑制或阻止乳头状瘤的增生。临床安全性评估显示其耐受性良好，主要不良反应包括局部注射反应和短暂的疲劳感。

监管状态与财务状况

该疗法在美国获得了孤儿药和突破性疗法的双重认定，反映了针对严重罕见疾病且具有显著临床优势的治疗的监管路径加速。

Inovio 在2025年第三季度结束时，拥有约5080万美元的可用流动资金 (现金、等价物和短期投资)，使公司能够持续运营至2026年中期。

市场反应与股价表现

尽管 FDA 正式接受了申请，投资者反应谨慎，股价在担忧机构可能要求提供更多支持文件以证明加速批准资格的情况下下跌。这一有条件的立场带来了关于监管时间表的不确定性。在过去的12个月中，INO 的股价在1.30美元到2.98美元之间波动。盘前交易显示股价为1.85美元，比前一交易日收盘价下跌了19.21%。