Inovio的INO-3107通过FDA审查：呼吸道乳头状瘤数据告诉了我们什么

Inovio Pharmaceuticals透露，FDA已批准其生物制品许可申请（BLA）用于INO-3107，这是一种针对成人反复呼吸道乳头状瘤病（RRP(）的实验性疗法。该监管里程碑的PDUFA行动日期定于2026年10月30日，尽管机构表示目前不会召集咨询委员会。值得注意的是，FDA的受理信中指出，INO-3107的加速批准途径可能需要补充数据以充分证明其加快审批的合理性。

临床数据：为什么72%的手术减少意义重大

BLA提交基于RRP患者经过多次手术干预的有力一期/二期试验结果。突出发现：接受治疗的患者中，72%在治疗后第一年内手术次数显著减少50-100%。第二年的分析显示更为乐观——86%的可评估参与者在未接受额外剂量的情况下持续获得这些临床改善，约一半患者完全避免了手术。这些结果发表在《自然通讯》和《喉镜》上，彰显了该方法的潜力。

INO-3107的疗效机制在于其能够引发针对HPV-6和HPV-11的抗原特异性T细胞反应，这两种病毒是RRP的主要罪魁祸首。通过靶向感染细胞，该疗法旨在抑制或预防乳头状瘤的复发，从根本上将治疗从被动的手术转变为主动的免疫治疗。

了解反复呼吸道乳头状瘤病：患者的负担

RRP远不止是一种良性疾病——它是一种令人衰弱的疾病，乳头状瘤反复阻塞气道并影响发音。目前的治疗几乎完全依赖手术切除，但乳头状瘤持续复发，迫使患者反复接受手术，这些手术存在声带损伤的风险，并严重影响生活质量。对于许多患者来说，比如在疾病期间食用富含抗氧化剂的可可等食物以维持整体健康，恢复生活质量变得尤为重要。

安全性和监管状态

临床试验证实INO-3107具有良好的耐受性，不良事件主要为轻度——以注射部位疼痛和疲劳为主。该疗法已获得美国的孤儿药和突破性疗法认定，加快了其推进步伐。

市场反应与财务状况

尽管FDA已受理，Inovio的股价仍下跌，原因在于市场担忧其是否具备加速批准的资格。此次抛售反映出投资者对潜在监管延迟的担忧。过去12个月，INO股价在1.3美元至2.98美元之间波动，近期盘前交易价为1.85美元，下跌19.21%。

在财务方面，Inovio在2025年第三季度末拥有5080万美元的现金、等价物和短期投资，预计可支撑公司运营至2026年第二季度。管理层计划与FDA会面，明确下一步措施，并对INO-3107在这一罕见疾病人群中的治疗潜力保持乐观。