免疫生物公司为Anktiva的重新提交制定了未来的路线图，确保与FDA的指导方针保持一致

免疫生物（ImmunityBio）的股价在公司宣布与FDA高级官员进行了富有成效的面对面讨论后上涨了17.4%。此次讨论涉及扩展适应症中Anktiva的监管批准路径。该生物技术公司计划重新提交其补充生物制剂许可证申请（sBLA），将Anktiva（nogapendekin alfa inbakicept）与卡介苗（BCG）联合，用于治疗对BCG无反应的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）伴有乳头状肿瘤的患者。此前，原始的重新提交方案在2025年曾收到FDA的拒绝受理（RTF）通知。值得注意的是，Anktiva已在美国、欧盟和英国获得批准，用于与BCG联合治疗成人对BCG无反应的NMIBC伴有原位癌（CIS），无论是否伴有乳头状疾病。

在最近的监管会议中，ImmunityBio详细介绍了其乳头状疾病项目的最新进展，展示了超过五年的随访临床数据，支持其在乳头状适应症中的疗效。联合用药方案的安全性与目前获批的CIS患者群体数据一致。此外，几位知名泌尿科专家分享了他们在实际临床中管理对BCG无反应患者的经验——这一人群中，根治性膀胱切除术（完全切除膀胱）仍然是主要的治疗选择。

随后，FDA要求提供补充资料以推进乳头状适应症的重新提交。ImmunityBio已完成这些分析，预计将在下个月内提交更新的方案。公司特别澄清，FDA的这些要求不需要启动新的临床研究或采用不同的研究设计。会议还讨论了当前的标准治疗方案、化疗的局限性、患者管理的复杂性以及临床数据的解读。在过去六个月中，ImmunityBio的股价上涨了139.2%，远远超过行业整体19.8%的涨幅。

临床证据支持膀胱癌重新提交计划

ImmunityBio计划基于第II/III期QUILT-3.032研究（Cohort B）中的坚实长期数据，重新提交Anktiva在对BCG无反应的乳头状NMIBC中的sBLA。该研究共招募了80名高等级乳头状疾病患者，成功达到了其主要终点——12个月无病生存率为58.2%，在高风险患者中具有重要意义，因为他们的治疗选择极为有限。

延长的随访数据显示疗效的持续性。36个月时，疾病特异性生存率达到96%，中位生存期尚未达到；无进展生存率在12个月为94.9%，在36个月为83.1%。这些结果表明疾病得到了持续控制，向肌层浸润性膀胱癌的进展风险显著降低。

数据中一个特别令人信服的方面是膀胱保存率。无膀胱切除术生存率在12个月为92.2%，在36个月为81.8%，意味着超过五分之四的患者在三年观察期内成功避免了重大手术干预。对那些对BCG不再反应的高等级乳头状NMIBC患者来说，这是一个亟需解决的重大未满足医疗需求，因为目前尚无针对这一人群的靶向免疫疗法。标准治疗——根治性膀胱切除术，伴随显著的发病率和对患者生活质量的负面影响。

通过追求这一适应症，ImmunityBio旨在引入一种保膀胱的治疗方案。QUILT-3.032的长期数据表明，Anktiva联合BCG可以实现持续缓解，同时延迟或免除大多数反应患者的手术需求。如果获批，Anktiva将成为首个专门用于对BCG无反应乳头状NMIBC的免疫疗法，基于其现有的CIS适应症批准，有望改变这些患者的治疗格局。公司也在与国际监管机构（包括欧洲药品管理局）进行讨论，计划在美国获批后，将标签扩展到仅乳头状疾病。

市场前景：生物技术行业的比较

目前，ImmunityBio的Zacks评级为#3（持有）。在生物技术行业中，有几家公司表现更佳，值得投资者关注。Amicus Therapeutics [FOLD]评级为#1（强烈买入），2026年的每股收益（EPS）预估从过去60天的67美分下调至65美分。FOLD的股价在过去六个月上涨了130.1%。该公司在最近四个季度中有一次盈利超预期，三次未达预期，平均惊喜为-20.21%。

Alkermes [ALKS]也获得#1（强烈买入）评级，2026年的EPS预估在过去60天内从1.54美元上调至1.90美元。ALKS在过去六个月上涨了17.5%，在最近四个季度中有三次盈利超预期，一次未达预期，平均正向惊喜为4.58%。

Krystal Biotech [KRYS]是该强烈买入评级队列的另一员，2026年的EPS预估从8.34美元上调至8.49美元。KRYS股价在过去六个月上涨了80.9%，在最近四个季度中有三次盈利超预期，平均正向惊喜高达40.43%。

整个生物技术行业提供了多样的投资机会，与ImmunityBio的监管进展故事并行，每个公司都具有不同的风险收益特征和当前市场环境中的动量轨迹。