ImmunityBio trace la voie à suivre pour la soumission d'Anktiva après l'alignement avec la FDA

ImmunityBio’s stock a augmenté de 17,4 % après que la société a annoncé des discussions productives en personne avec des responsables seniors de la FDA concernant la voie d’approbation réglementaire pour Anktiva dans une indication élargie. La société biotechnologique prévoit de procéder à une nouvelle soumission de sa demande de licence biologique supplémentaire (sBLA) pour Anktiva (nogapendekin alfa inbakicept) combiné avec Bacillus Calmette-Guérin (BCG) pour traiter les patients atteints d’un carcinome in situ (CIS) non répondeurs au BCG, présentant des tumeurs papillaires. Le dossier de resoumission initial avait reçu une lettre de refus de dépôt (RTF) de la FDA en 2025. Il est important de noter qu’Anktiva détient déjà des approbations aux États-Unis, dans l’UE et au Royaume-Uni en association avec BCG pour les adultes atteints de NMIBC non répondeur au BCG présentant un carcinome in situ (CIS), avec ou sans maladie papillaires.

Lors de la récente réunion réglementaire, ImmunityBio a présenté une mise à jour approfondie sur son programme de maladie papillaires, mettant en avant plus de cinq ans de suivi des résultats cliniques qui soutiennent l’efficacité dans l’indication papillaires. Le profil de sécurité du régime combiné était conforme aux données de la population actuellement approuvée pour le CIS. De plus, des urologues de renom ont partagé leurs expériences cliniques réelles dans la gestion des patients non répondeurs au BCG — une population pour laquelle la cystectomie radicale (ablation complète de la vessie) reste l’option de traitement principale.

La FDA a ensuite demandé des informations complémentaires pour faire avancer la resoumission pour l’indication papillaires. ImmunityBio a complété ces analyses demandées et prévoit de déposer le dossier mis à jour dans le mois à venir. Notamment, la société a précisé que les demandes de la FDA ne nécessitent pas le lancement de nouvelles études cliniques ni des schémas d’études alternatifs. La discussion a également abordé les approches actuelles de soins standards, les limitations de la chimiothérapie, la complexité de la gestion des patients et l’interprétation des données cliniques. Au cours des six derniers mois, l’action ImmunityBio a augmenté de 139,2 %, dépassant largement la progression globale du secteur de 19,8 %.

Les preuves cliniques soutiennent l’initiative de resoumission pour le cancer de la vessie

La resoumission prévue de la sBLA d’ImmunityBio pour Anktiva dans le NMIBC papillaires non répondeurs au BCG repose sur des données solides à long terme issues de l’étude de phase II/III QUILT-3.032 (cohorte B), qui a recruté 80 patients atteints d’une maladie papillaires de haut grade uniquement. L’étude a réussi à atteindre son objectif principal, en montrant un taux de survie sans maladie de 12 mois de 58,2 % — un résultat significatif dans une population à haut risque avec des alternatives thérapeutiques très limitées.

Les données de suivi prolongé ont renforcé le signal de durabilité. La survie spécifique à la maladie a atteint 96 % à 36 mois, avec une survie médiane non encore atteinte, tandis que la survie sans progression est restée forte à 94,9 % à 12 mois et 83,1 % à 36 mois. Ces résultats indiquent une suppression durable de la maladie et une réduction soutenue du risque de progression vers un cancer de la vessie infiltrant le muscle.

Un aspect particulièrement convaincant des données concerne la préservation de la vessie. Le taux de survie sans cystectomie était de 92,2 % à 12 mois et 81,8 % à 36 mois, ce qui signifie que plus des quatre cinquièmes des patients ont évité une intervention chirurgicale majeure pendant trois ans d’observation. Le NMIBC papillaires de haut grade qui ne répond plus au BCG constitue un besoin médical critique non satisfait, car aucune immunothérapie ciblée n’existe actuellement pour cette population. Le traitement standard — la cystectomie radicale — comporte une morbidité importante et impacte négativement la qualité de vie des patients.

En poursuivant cette indication, ImmunityBio vise à introduire une option thérapeutique préservant la vessie. Les résultats à long terme de QUILT-3.032 suggèrent qu’Anktiva associé au BCG peut offrir des rémissions durables tout en retardant ou en éliminant la nécessité d’une chirurgie dans la majorité des patients répondants. Si elle est approuvée, Anktiva deviendrait la première immunothérapie spécifiquement indiquée pour le NMIBC papillaires non répondeurs au BCG, s’appuyant sur son approbation existante pour le CIS et pouvant transformer les paradigmes de traitement pour ces patients. ImmunityBio est également en discussion avec des organismes réglementaires internationaux, notamment l’Agence européenne des médicaments, pour étendre l’étiquette à une maladie uniquement papillaires après une éventuelle approbation aux États-Unis.

Perspective du marché : Comparaisons dans le secteur biotechnologique

ImmunityBio maintient actuellement un rang Zacks #3 (Hold). Dans le secteur biotechnologique, plusieurs sociétés mieux positionnées méritent l’attention des investisseurs. Amicus Therapeutics [FOLD] détient un rang Zacks #1 (Strong Buy), avec des estimations de bénéfices par action pour 2026 allant de 65 cents (en baisse par rapport à 67 cents il y a 60 jours). Les actions FOLD ont apprécié 130,1 % au cours des six derniers mois. La société a dépassé les bénéfices dans l’un des quatre derniers trimestres, tout en en manquant dans trois autres, avec une surprise moyenne de -20,21 %.

Alkermes [ALKS] détient également un rang Zacks #1 (Strong Buy), avec des estimations de bénéfices pour 2026 passant de 1,54 $ à 1,90 $ au cours des 60 derniers jours. ALKS a gagné 17,5 % au cours des six derniers mois et a dépassé les bénéfices dans trois des quatre derniers trimestres, en manquant une fois, avec une surprise moyenne positive de 4,58 %.

Krystal Biotech [KRYS] complète le groupe classé Strong Buy, avec des estimations de bénéfices pour 2026 passant de 8,34 $ à 8,49 $. L’action KRYS a augmenté de 80,9 % au cours des six derniers mois et a dépassé les attentes de bénéfices dans trois des quatre derniers trimestres, affichant une surprise moyenne impressionnante de 40,43 %.

Le paysage plus large du secteur biotechnologique offre diverses opportunités d’investissement aux côtés de l’histoire de progression réglementaire d’ImmunityBio, chacune avec des profils de risque-rendement et des trajectoires de momentum distincts dans l’environnement actuel du marché.