Viatris Mencapai Beberapa Tonggak Regulasi di Berbagai Pengobatan Terapi Gen, Kontrasepsi, dan Gangguan Tidur

Viatris Inc. (VTRS) telah mengumumkan serangkaian kemajuan regulasi yang signifikan yang mencakup berbagai pipeline farmasi mereka, menandai kemajuan dalam pengobatan penyakit langka, kesehatan wanita, dan gangguan neurologis.

FDA Setujui Generik Injektabel untuk Gangguan Endokrin Langka

Perusahaan mendapatkan persetujuan FDA untuk oktreotide asetat untuk suspensi injeksi, memposisikan dirinya sebagai alternatif generik untuk Sandostatin LAR Depot yang banyak diresepkan. Formulasi jangka panjang ini mengatasi manajemen gejala pada kondisi langka, terutama akromegali—suatu gangguan yang ditandai oleh produksi hormon pertumbuhan berlebih. Persetujuan ini merupakan persetujuan injektabel keempat dari Viatris tahun ini, bergabung dengan persetujuan untuk ferrosukrosa, paklitaksel, dan liposomal amphotericin B, menegaskan jejak perusahaan yang semakin berkembang di pasar injektabel.

Perkembangan Patch Kontrasepsi Melalui Proses Tinjauan FDA

Perkembangan penting untuk kesehatan reproduksi wanita datang saat FDA menerima Permohonan Obat Baru dari Viatris untuk patch kontrasepsi transdermal estrogen dosis rendah. Formulasi dosis mingguan ini menggabungkan 150 mcg norelgestromin dengan 17,5 mcg etinil estradiol, menawarkan pilihan kontrasepsi non-invasif yang dapat dibalik. Permohonan ini menargetkan wanita usia subur dengan BMI di bawah 30 kg/m² yang merupakan kandidat untuk kontrasepsi hormonal kombinasi dan mencari pengantaran berbasis patch yang nyaman dibandingkan pil harian. FDA menetapkan tanggal penyelesaian tinjauan yang ditargetkan pada 30 Juli 2026, menandai tonggak penting untuk pendekatan kontrasepsi patch inovatif ini di pasar Amerika Utara.

Terapi Gen Menuju Pengujian Klinis untuk Penyakit Kornea

Viatris memperoleh persetujuan FDA untuk aplikasi obat baru investigasi MR-146, sebuah kandidat terapi gen virus adeno-asosiasi (AAV) yang dirancang untuk mengobati neurotrophic keratopathy (NK)—suatu kondisi degeneratif kornea langka yang mempengaruhi sekitar 73.000 orang Amerika. Penyakit ini menyebabkan kerusakan kornea yang progresif dan menimbulkan risiko kehilangan penglihatan yang signifikan. Perusahaan berencana meluncurkan uji klinis Fase 1/2 yang disebut CORVITA selama paruh pertama tahun 2026, memajukan jalur pengobatan baru untuk populasi pasien yang saat ini kurang terlayani ini.

Pengobatan Sleep Apnea Mendapatkan Traction Regulasi di Jepang

Dalam kemajuan regulasi paralel, Badan Pengawas Obat dan Alat Kesehatan Jepang (PMDA) menerima permohonan obat baru Viatris untuk pitolisant yang menargetkan sindrom sleep apnea obstruktif (OSAS). Permohonan ini didukung oleh data klinis Fase 3 yang menunjukkan efektivitas pengobatan pada pasien Jepang dengan rasa kantuk berlebihan di siang hari yang tersisa meskipun menjalani terapi CPAP. Pada akhir 12 minggu, pasien yang diobati dengan pitolisant menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik pada Skala Kantuk Epworth dibandingkan plasebo (p=0.007). Perusahaan berencana mengajukan permohonan tambahan ke PMDA untuk pitolisant pada narcolepsy menjelang akhir tahun, memperluas indikasi terapeutik di pasar Jepang.