Terapi HPV Investigasi Inovio Menunjukkan Janji Dengan Penerimaan Regulasi FDA

Inovio Pharmaceuticals telah mencapai tonggak regulasi utama saat FDA secara resmi menerima Permohonan Lisensi Biologik untuk INO-3107, sebuah imunoterapi inovatif yang menargetkan recurrent respiratory papillomatosis (RRP) pada pasien dewasa. Badan tersebut menetapkan tanggal penyelesaian tinjauan pada 30 Oktober 2026 dan memberi sinyal bahwa mereka tidak berencana mengumpulkan komite penasihat untuk pengajuan ini. Namun, surat penerimaan tersebut mencatat bahwa mungkin diperlukan bukti tambahan untuk mendukung kelayakan jalur persetujuan dipercepat yang saat ini sedang dievaluasi.

Bukti Klinis Menunjukkan Pengurangan Operasi yang Signifikan

Pengajuan regulasi ini didasarkan pada hasil uji klinis yang meyakinkan. Di antara pasien RRP yang telah menjalani beberapa operasi sebelumnya, INO-3107 menunjukkan manfaat yang substansial: 72% mencapai penurunan 50-100% dalam jumlah prosedur bedah selama tahun pertama setelah pengobatan. Analisis tindak lanjut jangka panjang bahkan lebih menggembirakan, dengan 86% pasien mempertahankan perbaikan klinis selama tahun kedua tanpa menerima dosis tambahan. Yang menarik, setengah dari pasien ini tidak memerlukan intervensi bedah sama sekali selama periode observasi yang diperpanjang ini.

Temuan ini, yang dipublikasikan di Nature Communications dan The Laryngoscope, menegaskan kebutuhan medis yang belum terpenuhi dalam pengelolaan RRP, di mana intervensi bedah konvensional tetap menjadi pendekatan standar meskipun memiliki keterbatasan dan risiko inheren terhadap integritas pita suara.

Memahami RRP dan Pendekatan Terapeutik

Recurrent respiratory papillomatosis adalah kondisi langka tetapi sangat menyulitkan yang terutama disebabkan oleh strain HPV 6 dan 11. Penyakit ini muncul sebagai pertumbuhan jinak di saluran pernapasan yang secara progresif menyumbat jalan napas dan mengganggu fungsi vokal. Pengangkatan bedah berulang tetap menjadi standar pengobatan saat ini, namun tingkat kekambuhan yang tinggi memerlukan beberapa intervensi dari waktu ke waktu, yang mengekspos pasien terhadap risiko prosedural kumulatif dan komplikasi kualitas hidup.

INO-3107 bekerja melalui mekanisme yang berbeda: merangsang imun T-cell spesifik antigen terhadap HPV-6 dan HPV-11, menargetkan sel yang terinfeksi virus untuk berpotensi menekan atau menghentikan proliferasi papilloma. Profil keamanan klinis menunjukkan tolerabilitas yang baik, dengan efek samping ringan yang terutama meliputi reaksi injeksi lokal dan kelelahan sementara.

Status Regulasi dan Posisi Keuangan

Pengobatan ini memiliki penunjukan sebagai Obat Yatim dan Terobosan Terapi di Amerika Serikat, mencerminkan percepatan jalur regulasi untuk pengobatan yang menangani kondisi langka serius dengan keuntungan klinis yang berarti.

Inovio mengakhiri kuartal ketiga tahun 2025 dengan sekitar $50,8 juta dalam likuiditas yang tersedia (kas, setara, dan investasi jangka pendek), memposisikan perusahaan untuk mendanai operasi yang sedang berlangsung hingga pertengahan 2026.

Reaksi Pasar dan Performa Saham

Meskipun FDA secara resmi menerima pengajuan, investor bereaksi hati-hati, dengan saham menurun di tengah kekhawatiran mengenai indikasi badan tersebut bahwa dokumen pendukung tambahan mungkin diperlukan untuk memenuhi syarat persetujuan dipercepat. Sikap kondisional ini menimbulkan ketidakpastian yang dirasakan terkait garis waktu regulasi. Dalam 12 bulan terakhir, INO berfluktuasi antara $1,30 dan $2,98. Perdagangan pra-pembukaan menunjukkan saham di $1,85, mencerminkan penurunan 19,21% dari penutupan sebelumnya.