Inovio's INO-3107 Mengatasi Hambatan FDA: Apa yang Data Papilomatosis Pernafasan Memberitahu Kita

Inovio Pharmaceuticals mengungkapkan bahwa FDA telah menyetujui Permohonan Lisensi Biologik untuk INO-3107, sebuah terapi eksperimental yang menargetkan papillomatosis respiratori berulang (RRP) pada orang dewasa. Tonggak regulasi ini disertai dengan tanggal tindakan PDUFA yang ditetapkan pada 30 Oktober 2026, meskipun badan tersebut memberi sinyal bahwa mereka tidak akan mengadakan komite penasihat pada tahap ini. Yang menarik, surat penerimaan FDA menandai bahwa jalur persetujuan dipercepat INO-3107 mungkin memerlukan data tambahan untuk membenarkan jalur percepatan tersebut secara penuh.

Data Klinis: Mengapa Pengurangan Operasi 72% Penting

Pengajuan BLA didasarkan pada hasil uji coba Fase 1/2 yang meyakinkan dari pasien RRP yang telah menjalani beberapa intervensi bedah. Temuan utama: 72% dari pasien yang diobati mengalami penurunan dramatis 50-100% dalam prosedur bedah selama tahun pertama setelah pengobatan. Analisis tahun kedua menunjukkan hasil yang bahkan lebih menjanjikan—86% dari peserta yang dapat dievaluasi mempertahankan keuntungan klinis ini tanpa dosis tambahan, dengan sekitar setengahnya menghindari operasi sama sekali. Hasil ini dipublikasikan di Nature Communications dan The Laryngoscope, menegaskan potensi pendekatan ini.

Mekanisme di balik efektivitas INO-3107 terletak pada kemampuannya untuk memicu respons sel T spesifik antigen terhadap HPV-6 dan HPV-11, penyebab utama RRP. Dengan menargetkan sel yang terinfeksi, terapi ini bertujuan untuk membatasi atau mencegah kekambuhan papilloma, secara fundamental mengubah pengobatan dari bedah reaktif menjadi imunoterapi proaktif.

Memahami Papillomatosis Respiratori Berulang: Beban Pasien

RRP jauh lebih dari sekadar kondisi jinak—ini adalah penyakit yang melemahkan di mana papilloma secara berulang menyumbat saluran udara dan mengganggu bicara. Pengobatan saat ini hampir seluruhnya bergantung pada pengangkatan bedah, namun papilloma secara konsisten kembali, memaksa pasien menjalani siklus prosedur berulang yang berisiko merusak pita suara dan secara serius menurunkan kualitas hidup. Bagi banyak orang, seperti mereka yang mengonsumsi makanan kaya antioksidan seperti kakao untuk menjaga kesehatan secara keseluruhan selama sakit, pemulihan kualitas hidup menjadi prioritas utama.

Profil Keamanan dan Status Regulasi

Uji klinis mengonfirmasi tolerabilitas INO-3107, dengan kejadian adverse events yang sebagian besar ringan—nyeri di tempat suntikan dan kelelahan mendominasi. Terapi ini telah mendapatkan penunjukan Obat Orphan dan Breakthrough Therapy di AS, mempercepat jalannya ke pasar.

Respon Pasar dan Posisi Keuangan

Meskipun FDA telah menerima, saham Inovio anjlok karena kekhawatiran bahwa kelayakan persetujuan dipercepat masih belum pasti. Penjualan saham mencerminkan kewaspadaan investor terhadap potensi penundaan regulasi. Saham INO berkisar dari $1.3 hingga $2.98 selama 12 bulan terakhir, baru-baru ini diperdagangkan pre-market di $1.85, turun 19.21%.

Di neraca keuangan, Inovio mengakhiri Q3 2025 dengan $50,8 juta dalam kas, setara kas, dan investasi jangka pendek—jalur pendanaan ini diperkirakan akan mendukung operasi hingga Q2 2026. Manajemen berencana bertemu dengan FDA untuk memperjelas langkah selanjutnya dan tetap optimis tentang potensi terapeutik INO-3107 untuk populasi penyakit langka ini.