ImmunityBio Menunjukkan Jalur Ke Depan untuk Pengajuan Ulang Anktiva Setelah Penyesuaian dengan FDA

Harga saham ImmunityBio naik 17,4% setelah perusahaan mengumumkan diskusi tatap muka yang produktif dengan pejabat senior FDA mengenai jalur persetujuan regulasi untuk Anktiva dalam indikasi yang diperluas. Perusahaan bioteknologi ini berencana untuk melanjutkan dengan pengajuan ulang aplikasi lisensi biologis tambahan (sBLA) untuk Anktiva (nogapendekin alfa inbakicept) yang dikombinasikan dengan Bacillus Calmette-Guérin (BCG) untuk mengobati pasien dengan kanker kandung kemih non-invasif yang tidak merespons BCG (NMIBC) yang menunjukkan tumor papiler. Paket pengajuan ulang awal telah menerima surat penolakan untuk pengajuan (RTF) dari FDA pada tahun 2025. Perlu dicatat bahwa Anktiva sudah mendapatkan persetujuan di AS, UE, dan Inggris dalam kombinasi dengan BCG untuk dewasa dengan NMIBC yang tidak merespons BCG yang menampilkan karsinoma in situ (CIS), dengan atau tanpa penyakit papiler.

Selama pertemuan regulasi terbaru, ImmunityBio menyajikan pembaruan komprehensif tentang program penyakit papiler mereka, menampilkan lebih dari lima tahun hasil klinis tindak lanjut yang mendukung efektivitas dalam indikasi papiler. Profil keamanan dari regimen kombinasi ini sejalan dengan data dari populasi CIS yang saat ini disetujui. Selain itu, urolog terkenal berbagi pengalaman klinis mereka di dunia nyata dalam mengelola pasien yang tidak merespons BCG—populasi yang mana prosedur cystectomy radikal (pengangkatan kandung kemih secara lengkap) tetap menjadi pilihan pengobatan utama.

FDA kemudian meminta informasi tambahan untuk memajukan pengajuan ulang untuk indikasi papiler. ImmunityBio telah menyelesaikan analisis yang diminta ini dan mengharapkan untuk mengajukan paket yang diperbarui dalam satu bulan ke depan. Yang menarik, perusahaan menjelaskan bahwa permintaan FDA tidak memerlukan inisiasi studi klinis baru atau desain studi alternatif. Diskusi ini juga membahas pendekatan standar perawatan saat ini, keterbatasan kemoterapi, kompleksitas manajemen pasien, dan interpretasi data klinis. Dalam enam bulan terakhir, saham ImmunityBio melonjak 139,2%, secara substansial mengungguli kenaikan industri secara umum sebesar 19,8%.

Bukti Klinis Mendukung Inisiatif Pengajuan Ulang Kanker Kandung Kemih

Pengajuan ulang sBLA yang direncanakan ImmunityBio untuk Anktiva dalam NMIBC papiler yang tidak merespons BCG didasarkan pada data jangka panjang yang kuat dari studi Phase II/III QUILT-3.032 (Kohort B), yang melibatkan 80 pasien dengan penyakit papiler tingkat tinggi saja. Studi ini berhasil mencapai tujuan utamanya, menunjukkan tingkat kelangsungan hidup tanpa penyakit selama 12 bulan sebesar 58,2%—hasil yang berarti dalam populasi pasien berisiko tinggi dengan alternatif terapi yang sangat terbatas.

Data tindak lanjut yang diperpanjang memperkuat sinyal keberlanjutan. Kelangsungan hidup spesifik penyakit mencapai 96% pada 36 bulan dengan median kelangsungan hidup yang belum tercapai, sementara kelangsungan hidup tanpa progresi tetap kuat di 94,9% pada 12 bulan dan 83,1% pada 36 bulan. Temuan ini menunjukkan pengendalian penyakit yang berkelanjutan dan pengurangan risiko progresi menuju kanker kandung kemih invasif otot.

Aspek yang sangat menarik dari data ini melibatkan pelestarian kandung kemih. Tingkat kelangsungan hidup tanpa cystectomy adalah 92,2% pada 12 bulan dan 81,8% pada 36 bulan, yang berarti lebih dari empat per lima pasien berhasil menghindari intervensi bedah besar selama tiga tahun pengamatan. NMIBC papiler tingkat tinggi yang tidak lagi merespons BCG merupakan kebutuhan medis yang sangat penting, karena saat ini tidak ada imunoterapi yang ditargetkan untuk populasi ini. Pengobatan standar—cystectomy radikal—membawa morbiditas yang signifikan dan berdampak negatif terhadap kualitas hidup pasien.

Dengan mengejar indikasi ini, ImmunityBio bertujuan memperkenalkan opsi pengobatan yang mempertahankan kandung kemih. Temuan jangka panjang dari QUILT-3.032 menunjukkan bahwa Anktiva dikombinasikan dengan BCG dapat memberikan remisi yang berkelanjutan sambil menunda atau menghilangkan kebutuhan operasi pada sebagian besar pasien yang merespons. Jika disetujui, Anktiva akan menjadi imunoterapi pertama yang secara khusus diindikasikan untuk NMIBC papiler yang tidak merespons BCG, membangun dari persetujuan CIS yang sudah ada dan berpotensi mengubah paradigma pengobatan untuk pasien ini. ImmunityBio juga sedang berdiskusi dengan badan regulasi internasional, termasuk European Medicines Agency, untuk memperluas label ke penyakit papiler saja setelah kemungkinan persetujuan di AS.

Perspektif Pasar: Perbandingan Sektor Bioteknologi

ImmunityBio saat ini mempertahankan Peringkat Zacks #3 (Tahan). Dalam sektor bioteknologi, beberapa perusahaan yang lebih baik posisinya layak dipertimbangkan investor. Amicus Therapeutics [FOLD] memegang Peringkat Zacks #1 (Pembelian Kuat), dengan estimasi EPS 2026 berkisar dari 65 sen (turun dari 67 sen dalam 60 hari terakhir). Saham FOLD meningkat 130,1% selama enam bulan terakhir. Perusahaan ini mencatat keunggulan laba dalam salah satu dari empat kuartal terakhir sementara tiga lainnya mengalami kekurangan, dengan rata-rata kejutan -20,21%.

Alkermes [ALKS] juga memegang Peringkat Zacks #1 (Pembelian Kuat), dengan estimasi EPS 2026 naik dari $1,54 menjadi $1,90 selama 60 hari terakhir. ALKS naik 17,5% selama enam bulan terakhir dan mencatat keunggulan laba dalam tiga dari empat kuartal terakhir, dengan satu kekurangan, dan rata-rata kejutan positif sebesar 4,58%.

Krystal Biotech [KRYS] melengkapi kelompok dengan Peringkat Pembelian Kuat, dengan estimasi EPS 2026 naik dari $8,34 menjadi $8,49. Saham KRYS melonjak 80,9% selama enam bulan terakhir dan mengalahkan ekspektasi laba dalam tiga dari empat kuartal terakhir, dengan rata-rata kejutan positif yang mengesankan sebesar 40,43%.

Lanskap bioteknologi yang lebih luas menawarkan berbagai peluang investasi bersama cerita kemajuan regulasi ImmunityBio, masing-masing dengan profil risiko-imbalan dan trajektori momentum yang berbeda dalam lingkungan pasar saat ini.